L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato, sul portale istituzionale, il documento che descrive e analizza le sospette reazioni avverse inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza durante il 2017.
Non emergono problematiche di sicurezza, che possano modificare il rapporto beneficio/rischio dei vaccini utilizzati.
Quest’anno, la descrizione delle sospette reazioni avverse non è più rappresentata per classe sistemico-organica (SOC) del dizionario MedDRA ma per termine preferito (PT), per una maggiore comprensibilità della tipologia di eventi avversi segnalati. Inoltre, in considerazione dell’entrata in vigore della nuova legge 119/2017 sull’obbligatorietà vaccinale, sono state approfondite le segnalazioni ai vaccini obbligatori nella fascia d’età 0-16 anni.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR) relative a vaccini, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) durante il 2017, sono state 6.696 (pari al 16% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini), ma solo 4.821 (72%) di queste si riferiscono a casi insorti nel 2017.
Il tasso di segnalazione per i vaccini è passato da 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti del 2016 a 11,1 del 2017, con un aumento significativo nei mesi successivi alla discussione parlamentare e all’entrata in vigore della legge 119/2017. L’incremento riguarda in particolare i vaccini dell’obbligo ed è attribuibile, principalmente, a segnalazioni di cittadini riferite a casi verificatisi negli anni precedenti al 2015 e inviate anche tramite Vigifarmaco, il sistema di segnalazione on-line, lanciato dall’AIFA ad ottobre 2017.
Le segnalazioni provengono per il 57% da personale sanitario non medico, per il 21,4% da medici e per il 13,2% da cittadini/pazienti. Le segnalazioni di pazienti/cittadini sono aumentate del 2,3%, rispetto al 2016. Considerando solo i vaccini dell’obbligo, il tasso di segnalazione da cittadini/pazienti raggiunge il 19%, ma quasi 7 eventi segnalati su 10 risalgono agli anni precedenti al 2017.
Circa l’80% delle segnalazioni sono state classificate come “non gravi” (75% per i soli vaccini dell’obbligo), in linea con gli anni precedenti.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e, nella maggior parte dei casi, sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.
Delle reazioni classificate come “gravi”, 2 su 10 si riferiscono a eventi verificatisi prima del 2016 (3 su 10 se si considerano i soli vaccini obbligatori).
Nel 2017, sono state inserite 10 segnalazioni di sospetta reazione avversa con esito fatale, 3 delle quali riferite ad eventi verificatisi in anni precedenti (2001, 2015 e 2016) e 1 da un evento verificatosi in data non nota. È stato valutato il nesso di causalità con l’algoritmo specifico per i vaccini proposto dall’OMS ed è risultato che, per 8 segnalazioni su 10, l’evento fatale segnalato non è correlabile alla vaccinazione, mentre negli altri 2 casi il nesso di causalità è risultato “indeterminato”.
Le ADR segnalate con maggiore frequenza (>1.000 casi) sono state: febbre (temperatura corporea ≥38°), reazioni locali (sito di inoculazione), reazioni cutanee generalizzate e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni.
Meno comuni (> 500 e < 1.000 casi) sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilità, condizioni allergiche, vomito, dolore, pianto e cefalea, in genere riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa tra comune e non comune. Le condizioni allergiche e le reazioni cutanee generalizzate sono state descritte con minore frequenza per i vaccini obbligatori.
Per quanto riguarda i vaccini antinfluenzali, nella stagione influenzale (ottobre 2017 – marzo 2018) sono pervenute 155 segnalazioni, pari a un tasso di segnalazione di 1,6 per 100.000 dosi. Più di 8 segnalazioni su 10 sono state classificate come non gravi e rientrano tra le reazioni note riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Rapporto_Vaccini_2017_0.pdf
