Raccomandazioni per l’arruolamento di donne in stato di gravidanza nelle sperimentazioni cliniche

Un annoso dibattito con profonde implicazioni di natura etica e di salute pubblica ha luogo tra le agenzie regolatorie, le case farmaceutiche, gli ambienti accademici, i comitati etici, e tutti gli organi coinvolti nella sperimentazione clinica…

 

È giusto sperimentare farmaci su donne in stato di gravidanza?

 

Da un punto di vista scientifico ed etico, questa popolazione è caratterizzata da una complessità legata all’inter-dipendenza dello stato di salute tra madre e feto, nonché dalla necessità, per qualsiasi decisione di natura medica, di prendere in considerazione i rischi e i benefici di entrambi.

Nell’interesse di promuovere la salute materno-fetale e indurre la prescrizione di farmaci in maniera informata durante la gravidanza, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha pubblicato delle raccomandazioni sul tema, un position paper in corso di evoluzione intitolato “Pregnant Women: Scientific and Ethical Considerations for Inclusion in Clinical Trials – Guidance for Industry“.

il documento affronta tutte le problematiche correlate all’inclusione di donne in stato di gravidanza negli studi clinici per lo sviluppo di nuovi farmaci.

Di fatto, sono numerose le donne incinte che necessitano di trattamenti farmacologici, siano questi per patologie croniche preesistenti oppure per problematiche acute. Tuttavia, le informazioni riguardo alla sicurezza dei farmaci in questa fascia di popolazione sono spesso scarse o assenti, basate più che altro su sperimentazioni non cliniche (es. studi effettuati su animali o su cellule), oppure studi osservazionali post-commercializzazione. Questo lascia la persona, assieme al medico curante, in una situazione di “limbo”, in cui si è spesso riluttanti a trattare la condizione clinica sottostante. Talvolta, però, la scelta di non trattare può portare a conseguenze ben più gravi rispetto alla terapia farmacologica.

Il documento chiarisce tutta una serie di punti rilevanti sul dibattito, fornendo di fatto delle raccomandazioni per chi progetta studi clinici (es. le case farmaceutiche), nonché buone pratiche per gli sperimentatori dei centri clinici che partecipano all’arruolamento dei soggetti.

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