Nuove schede di segnalazione delle reazioni avverse a farmaci e vaccini

Il 20 giugno 2022 è stata attivata la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco. Contestualmente sono entrate in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini. Per le segnalazioni on-line è ora disponibile sul portale AIFA una…

Il 20 giugno 2022 è stata attivata la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco. Contestualmente sono entrate in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini.

Per le segnalazioni on-line è ora disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi “Come segnalare una reazione avversa“).

Per le segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale), AIFA mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012.
A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è direttamente collegata.

Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

I dati raccolti all’interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.

Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.

Come segnalare una reazione avversa.

Moduli di segnalazione di reazione avversa comprese le guide per segnalare.

Nuova scheda di segnalazione per operatore sanitario.

Nuova scheda di segnalazione per cittadino.

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