I leader della farmacovigilanza dei principali sviluppatori di vaccini descrivono gli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nell’area della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia. Gli Autori mirano a sensibilizzare sulla cooperazione tra gli sviluppatori di vaccini, evidenziare sfide comuni, sostenere soluzioni e proporre raccomandazioni per il futuro nelle aree della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, della segnalazione e valutazione della sicurezza e dei contributi normativi. Per consentire una valutazione tempestiva della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, sono state implementate piattaforme di studio multi-sponsor, che hanno portato a un reclutamento più rapido in vaste aree geografiche. La segnalazione della sicurezza, il rilevamento del segnale e la valutazione sono stati particolarmente impegnativi dato il numero senza precedenti di eventi avversi segnalati. Sono stati necessari nuovi metodi per gestire l’aumento del volume delle segnalazioni pur mantenendo la capacità di identificare e rispondere rapidamente a nuovi dati che potrebbero influire sul profilo rischio-beneficio di ciascun vaccino. Le segnalazioni delle autorità sanitarie mondiali, le richieste di informazioni e i diversi requisiti normativi hanno imposto un onere significativo alle autorità di regolamentazione e all’industria. Il consenso dell’industria sui requisiti di segnalazione della sicurezza e le riunioni congiunte con le autorità di regolamentazione hanno notevolmente ridotto questo onere per tutte le parti interessate. Le innovazioni di maggiore impatto dovrebbero essere intraprese rapidamente ed estese ad altri vaccini e terapie, con un approccio multilaterale.
Gli autori di questo documento formulano raccomandazioni future e hanno lanciato un’iniziativa denominata BeCOME (Beyond COVID Monitoring Excellence) il cui primo obiettivo sarà quello di sviluppare un piano d’azione quinquennale. L’accesso quasi in tempo reale a dati di alta qualità, completi e pertinenti, nonché canali di comunicazione e forum più rapidi e flessibili tra le parti interessate, sono punti per futuri miglioramenti. Nello sviluppo del piano di consenso sarà sollecitato, inoltre, il contributo delle principali parti interessate come le autorità di regolamentazione, l’industria, le organizzazioni non governative e gli esperti di sanità pubblica.
Nel complesso, si ha bisogno di una strategia comune e collaborativa per essere preparati alla prossima pandemia e per facilitare la diffusione efficiente di altri vaccini che possono avere un impatto positivo sulla salute pubblica. La disponibilità alla sorveglianza nel mondo reale migliorerà solo se sosteniamo gli sforzi in tutti i vaccini e in tutte le regioni, oggi e insieme.
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