La farmacovigilanza e la minimizzazione dei rischi devono essere pianificate durante lo sviluppo del farmaco e costituiscono una parte fondamentale della decisione dell’autorità di regolamentazione in merito all’autorizzazione di un medicinale. I sistemi di farmacovigilanza devono garantire un monitoraggio proattivo di tutti i farmaci autorizzati durante il loro ciclo di vita nell’uso clinico. L’individuazione e la gestione dei segnali sono attività fondamentali della farmacovigilanza, che forniscono rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza dei farmaci nell’uso reale, contribuendo a colmare le lacune di conoscenza.
I primi 6 anni del sistema di gestione dei segnali dell’Unione Europea (UE) hanno portato a 453 raccomandazioni emesse dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), di cui oltre la metà riguardava modifiche all’etichettatura dei farmaci. La rete di farmacovigilanza dell’UE ha dimostrato la sua capacità di individuare e valutare nuovi segnali di sicurezza dei farmaci. Questo ha portato a nuove avvertenze per guidare l’uso sicuro ed efficace dei farmaci in Europa.
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