Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato i casi di emorragia intracranica
indotta da anticoagulanti orali nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug
Administration (FDA).
Background Questo studio mira a rivedere e descrivere i casi nazionali post-marketing di emorragia intracranica (ICH) indotta da anticoagulanti orali (OAC) per migliorare la sicurezza del paziente.
Materiali e metodi Tutti i casi di ICH di OAC come farmaci sospetti primari sono stati estratti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA. L’analisi di disproporzionalità è stata utilizzata per il rilevamento del segnale. Sono state condotte analisi di sottogruppo e regressione logistica in base ad età, sesso, peso, stato di ipertensione, farmaci antipiastrinici concomitanti e indicazioni. È stata eseguita un’analisi di stratificazione in base alle sedi dell’ICH.
Risultati In totale sono stati identificati 11.201 casi di ICH indotta da OAC dal 2008Q1 al 2024Q1. Il tempo mediano di insorgenza (TTO) e l’età mediana per le ICH indotte da OAC erano rispettivamente di 181 giorni e 75 anni. Il segnale positivo più potente è stato l’emorragia subdurale in rivaroxaban e antagonisti della vitamina K (VKA), l’emorragia del midollo spinale in apixaban, l’infarto cerebellare emorragico in edoxaban e l’emorragia extra-assiale in dabigatran (IC025: 4,04, 5,00, 3,45, 6,09 e 3,51, rispettivamente). Dopo l’aggiustamento per i fattori confondenti, sono stati osservati rischi di ICH inferiori negli anticoagulanti orali
diretti (DOAC), rispetto ai VKA.
Conclusioni I DOAC hanno dimostrato un rischio di ICH notevolmente inferiore rispetto ai VKA. I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti in diversi siti di ICH. La maggior parte delle ICH indotte dai DOAC si è verificata entro 5 mesi e in pazienti anziani.
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Bibliografia Chen J, Wang L, Chen G, Peng W, Hu W, Guo H, Mao K. Oral anticoagulants-induced intracranial hemorrhage: a real-world pharmacovigilance study over 2008-2024. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-doi: 10.1080/14740338.2024.2430320. Epub ahead of print. PMID: 39655388.