Questo articolo, pubblicato su Drug Safety (Volume 47, Issue 10 – October 2024), esamina la farmacovigilanza in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove esiste una carenza sproporzionata di dati, ma un alto tasso di esiti avversi della gravidanza. L’analisi identifica modalità di misurazione delle esposizioni a farmaci o vaccini e degli esiti correlati, offrendo spunti per il miglioramento della ricerca e della sicurezza sanitaria in queste regioni.
Introduzione
La farmacovigilanza (FV), ovvero il monitoraggio continuo della sicurezza dopo l’autorizzazione di un farmaco, riveste un ruolo cruciale in gravidanza, poiché gli studi clinici escludono spesso le donne in gravidanza. È fondamentale comprendere il funzionamento dei progetti di FV in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si registra una carenza di dati FV e un’elevata incidenza di esiti avversi della gravidanza. Abbiamo condotto una revisione esplorativa per valutare come esposizioni ed esiti siano misurati nei progetti FV in gravidanza recentemente pubblicati in LMIC.
Metodi
Abbiamo utilizzato una stringa di ricerca, una revisione secondaria e la conoscenza del team per analizzare le pubblicazioni sui farmaci o vaccini somministrati a donne in gravidanza in LMIC. Dopo aver selezionato gli abstract rilevanti, abbiamo condotto una revisione completa dei testi, documentando le modalità di misurazione di esposizioni ed esiti (classificati come materni, alla nascita o neonatali/infantili) e altri fattori come argomento dello studio, contesto, disegno dello studio, gruppi di confronto e fonti di finanziamento.
Risultati
Abbiamo identificato 31 pubblicazioni FV relative ad almeno 24 LMIC, tutte focalizzate su farmaci o vaccini per malattie infettive, inclusi HIV (n = 17), tubercolosi (TB; n = 9), malaria (n = 7), pertosse, tetano e difterite (n = 1) e influenza (n = 3). Per quanto riguarda gli esiti, n = 15, n = 31 e n = 20 delle pubblicazioni hanno trattato rispettivamente esiti materni, alla nascita e neonatali/infantili. Nelle pubblicazioni specifiche sull’HIV, la principale relazione esposizione-esito studiata era l’esposizione alla terapia antiretrovirale materna e gli esiti avversi. Nelle pubblicazioni sulla TB, le principali esposizioni studiate riguardavano i farmaci di seconda linea per la TB resistente e i trattamenti profilattici a base di isoniazide per donne in gravidanza con HIV. Nelle pubblicazioni sulla malaria, la relazione principale era l’esposizione ai farmaci antimalarici in gravidanza e gli esiti avversi. Per i vaccini, l’esposizione era valutata in periodi specifici della gravidanza, con particolare attenzione alla sicurezza e/o efficacia del vaccino. Gli studi si svolgevano principalmente in Africa, con disegni variabili (coorti, studi trasversali e trial clinici) e finanziamenti prevalentemente provenienti da paesi ad alto reddito.
Conclusioni
I progetti FV pubblicati in gravidanza si concentravano principalmente sull’Africa e sulle malattie infettive. Questo riflette sia il carico di malattia nei LMIC che le priorità di finanziamento dei paesi ad alto reddito. Con l’aumento delle malattie non trasmissibili nei LMIC, i progetti FV dovranno ampliare il loro campo d’azione. Gli esiti alla nascita e neonatali/infantili erano più frequentemente riportati, mentre erano meno documentati quelli materni e nessuno si concentrava sugli esiti a lungo termine nei bambini. Inoltre, esisteva eterogeneità nelle definizioni e modalità di raccolta delle misure specifiche. Quasi tutti i progetti riguardavano un’unica esposizione terapeutica, mancando l’opportunità di coprire esposizioni aggiuntive, aumentare il rigore scientifico, creare uniformità nei servizi sanitari e rafforzare i sistemi sanitari esistenti. Per molte pubblicazioni, il momento dell’esposizione, specificamente per trimestre, era cruciale per la sicurezza materna e neonatale. Sebbene la letteratura FV in gravidanza attualmente pubblicata offra informazioni sul panorama FV nei LMIC, sono necessari ulteriori sforzi per standardizzare definizioni e misurazioni, integrare i progetti FV nei servizi sanitari e stabilire un monitoraggio a lungo termine.
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