Aggiornamenti importanti dal Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) – Riunione del 2-5 giugno 2025 su Semaglutide e Vaccini contro la varicella
Il comitato per la sicurezza (PRAC) dell’EMA sta esaminando il rischio noto di encefalite (infiammazione del cervello) con due vaccini contro la varicella, Varilrix e Varivax, a seguito di una segnalazione di esito fatale dopo la vaccinazione con Varilrix.
Varilrix e Varivax sono autorizzati per la vaccinazione contro la varicella di adulti e bambini a partire dai 12 mesi di età e in alcune popolazioni, a partire dai 9 mesi di età. Contengono il virus della varicella vivo attenuato (indebolito).
Questi vaccini sono ampiamente utilizzati in tutta l’UE e l’encefalite è elencata come effetto indesiderato nelle informazioni sul prodotto, sulla base di rare segnalazioni osservate durante la sorveglianza post-marketing.
Il comitato esaminerà ora tutte le evidenze disponibili per comprendere meglio il rischio di encefalite e stabilire se siano necessarie azioni regolatorie.
Mentre l’EMA sta indagando sul problema di sicurezza, i vaccini possono continuare a essere utilizzati in conformità con le informazioni sul prodotto approvate.
Maggiori informazioni sono riportate all’interno della comunicazione consultabile da “Documenti correlati”.
Aggiornamenti dal PRAC riunione 2-5 giugno 2025
