Premesse
Permangono controversie in merito al rischio di emorragia gastrointestinale (EGI) associato agli anticoagulanti orali (ACO). Questo studio retrospettivo di farmacovigilanza si è proposto di valutare sistematicamente il rischio di EGI associato agli ACO.
Metodi
È stata utilizzata l’analisi di disproporzione per l’individuazione di segnali e l’analisi di sottogruppo, ed è stata eseguita una regressione logistica multivariata basata su età, sesso, peso, comorbilità, indicazione e farmaci concomitanti. È stata inoltre condotta un’analisi di stratificazione in base alla sede dell’EGI (EGI inferiore, EGI superiore e sedi non specificate).
Risultati
Sono stati identificati un totale di 24.421 casi di EGI associato agli ACO nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, dal primo trimestre del 2008 al primo trimestre del 2025. È stato identificato un segnale significativo di rischio di emorragia gastrointestinale (GIB) negli anticoagulanti orali (OAC) (ROR: 16,56, IC 95%: 16,34-16,79, IC025: 3,59), con risultati coerenti nelle diverse sedi di GIB. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno mostrato un rischio di GIB inferiore rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA); in particolare, il dabigatran ha dimostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri OAC. I segnali più rilevanti includevano gastroenterite emorragica con edoxaban (IC025: 7,03), ematoma intestinale con VKA (IC025: 6,34), emorragia gastrointestinale inferiore con dabigatran (IC025: 5,02), emorragia gastrointestinale con rivaroxaban (IC025: 4,27) ed emorragia da ulcera anale (IC025: 4,22) con apixaban. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti di età superiore a 75 anni entro i primi 3 mesi di trattamento.
Conclusioni
Gli OAC diretti hanno mostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia gastrointestinale (GIB) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), sebbene il dabigatran abbia mostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri anticoagulanti orali (OAC). I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti per quanto riguarda la sede dell’emorragia gastrointestinale, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le strategie di gestione dell’anticoagulazione.
Parole chiave: FAERS; emorragia gastrointestinale; anticoagulanti orali; farmacovigilanza.
Int J Surg 2026 Feb 1;112(2):2748-2758. doi: 10.1097/JS9.0000000000003675. Oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: pharmacovigilance insights from the FDA adverse event reporting system database. J Chen, G Chen, W Hu, H Wang, et Al
Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interesse.
L’Abstract dello studio in lingua Inglese
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41190358
Lo studio completo in lingua Inglese
