Comunicazioni EMA su: sospensione di medicinali a causa di studi non attendibili condotti da Micro Therapeutic Research Labs, valproato, docetaxel e gadolinio.
Note Informative Importanti su Herceptin (trastuzumab), DepoCyte (citarabina) e Nulojix (belatacept).
Comunicazione EMA su sospensione di medicinali a causa di studi non attendibili condotti da Micro Therapeutic Research Labs
Fonte: AIFA 27/03/2017
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di alcuni medicinali autorizzati a livello nazionale, per i quali si sono rivelati inattendibili gli studi di bioequivalenza, necessari per l’autorizzazione dei generici, condotti dalla Micro Therapeutic Research Labs in India. La sospensione potrà essere revocata qualora vengano forniti dati alternativi che dimostrino la bioequivalenza.
Lista di medicinali raccomandati per la sospensione
Nota Informativa Importante su Herceptin (trastuzumab)
Fonte: AIFA 22/03/2017
HERCEPTIN (trastuzumab): promemoria sull’importanza di aderire alle istruzioni inerenti il monitoraggio cardiaco durante la terapia con trastuzumab per ridurre la frequenza e la severità della disfunzione del ventricolo sinistro e dell’insufficienza cardiaca congestizia.
Questo medicinale deve essere usato soltanto in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale e carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione o amplificazione del gene HER2 determinata da un test preciso e validato.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-herceptin-trastuzumab-22032017
Nota Informativa Importante su DepoCyte (citarabina)
Fonte: AIFA 15/03/2017
Le scorte di DepoCyte si sono esaurite in alcuni stati dell’Unione Europea e la carenza si è manifestata in diversi Paesi d’Europa. Per assicurare che il farmaco sia sufficiente per tutti i pazienti correntemente trattati, gli operatori sanitari dovrebbero ordinare DepoCyte® specificatamente caso per caso, con un massimo di 2 fiale per paziente, fino a che i livelli di fornitura del farmaco ritorneranno alla normalità.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-depocyte-citarabina-15032017
Nota Informativa Importante su Nulojix (belatacept)
Fonte: AIFA 13/03/2017
A partire dal 15 marzo e per tutto il resto del 2017, la distribuzione di Nulojix dovrà essere limitata ai pazienti già in trattamento. Non dovrebbero essere trattati nuovi pazienti con belatacept. La carenza di prodotto è legata a un problema di capacità produttiva temporanea, non è collegata ad un difetto di qualità del prodotto o a un problema di sicurezza.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-nulojix-belatacept-13032017
Comunicazione EMA su valproato
Fonte: AIFA 10/03/2017
L’EMA ha iniziato una revisione relativa all’uso dei medicinali contenenti valproato nel trattamento di donne in età fertile o in gravidanza.
Questi farmaci sono approvati a livello nazionale in UE per il trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare e, in alcuni paesi, per l’emicrania e sono stati già rivalutati dall’EMA nel 2014.
La precedente revisione ha portato all’introduzione di misure volte a rafforzare le avvertenze e le limitazioni all’utilizzo dei farmaci a base di valproato in donne in età fertile, a causa del rischio di malformazioni e di problemi legati allo sviluppo, nei bambini esposti durante la gestazione.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA esaminerà le prove disponibili e si consulterà con i soggetti interessati.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valproato-10032017
Comunicazione EMA su docetaxel
Fonte: AIFA 10/03/2017
L’EMA sta investigando il medicinale anticancro docetaxel a seguito di casi di enterocolite neutropenica, che si sono verificati in Francia.
Molti dei pazienti erano stati trattati per un cancro mammario operabile. L’enterocolite neutropenica è un effetto collaterale del docetaxel noto e raro (≤ 1/10.000).
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-docetaxel-10032017
Comunicazione EMA su gadolinio
Fonte: AIFA 10/03/2017
Il PRAC dell’EMA ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di quattro mezzi di contrasto lineari a base di gadolinio a seguito dell’evidenza che piccole quantità del gadolinio in essi contenuto si depositano nel cervello.
I mezzi di contrasto coinvolti sono acido gadobenico, gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per via endovenosa, somministrati ai pazienti per migliorare le immagini delle scansioni corporee di risonanza magnetica (RMN).
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-gadolinio-10032017
