Farmacovigilanza Archives – Pagina 2 di 16 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

6 Marzo 2026 Articoli di letteratura,Casi clinici,Farmacovigilanza

Anemia emolitica e trombocitosi indotte da cefoperazone/sulbactam: segnalazione di un caso e revisione della letteratura

Abstract

Cefoperazone/sulbactam (CPZ/SUL) è una combinazione di β-lattamici/inibitori delle β-lattamasi ad ampio spettro. L’anemia emolitica immune indotta da farmaci (DIIHA) è una condizione rara ma grave, mentre la trombocitosi reattiva si verifica tipicamente come risposta secondaria a processi infiammatori, infettivi o neoplastici. Presentiamo il caso di una donna di 58 anni che si è presentata con anemia emolitica e trombocitosi reattiva a seguito della somministrazione di CPZ/SUL per polmonite. La paziente è stata sottoposta a evacuazione neuroendoscopica dell’ematoma intracranico, seguita da craniectomia decompressiva e debridement.

Dopo 15 giorni di terapia con CPZ/SUL, gli esami del sangue seriali hanno rivelato un progressivo calo dell’emoglobina (HB), dell’ematocrito (HCT) e della conta dei globuli rossi, accompagnato da un marcato aumento della conta piastrinica. Inoltre, i risultati fortemente positivi del test anti-IgG (+++) e negativi del test antiglobulina diretto anti-C3d, insieme al profilo clinico e di laboratorio, hanno confermato la diagnosi di anemia emolitica e trombocitosi reattiva. Dopo l’interruzione di CPZ/SUL e la somministrazione di trasfusioni intermittenti di globuli rossi per 7 giorni, i parametri ematologici del paziente si sono normalizzati, consentendo la dimissione. Questo caso presentava un raro caso di anemia emolitica e trombocitosi indotte da CPZ/SUL, classificato come “probabile” secondo l’algoritmo di Naranjo.

Questo caso descrive una rara e sospetta associazione tra la terapia con CPZ/SUL e lo sviluppo concomitante di anemia emolitica immune e trombocitosi reattiva. I medici devono essere consapevoli di queste potenziali reazioni ematologiche avverse durante il trattamento con CPZ/SUL e istituire un monitoraggio emocromocitometrico completo regolare.

Parole chiave: reazione avversa al farmaco; cefoperazone/sulbactam; anemia emolitica; trombocitosi.

DICHIARAZIONE DI CONFLITTO DI INTERESSI: Gli autori hanno confermato l’assenza di conflitti di interesse relativi a questo studio, alla sua stesura o pubblicazione.

Br J Clin Pharmacol. 2026 Jan 20.doi: 10.1002/bcp.70422. Cefoperazone/sulbactam-induced haemolytic anaemia and thrombocytosis: A case report and literature review. Q Ma, Q Liang, S Liu, et Al.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41555837

26 Febbraio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione degli effetti avversi attribuiti alla terapia con statine nelle etichette dei prodotti: una meta-analisi di studi clinici randomizzati in doppio cieco

Contesto

Le etichette dei prodotti a base di statine (ad esempio, i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto [RCP]) elencano alcuni effetti avversi come potenziali effetti correlati al trattamento, basandosi principalmente su studi non randomizzati e non in cieco, che potrebbero essere soggetti a bias. Il nostro obiettivo era valutare l’evidenza di tali effetti indesiderati in modo più affidabile attraverso una meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti provenienti da ampi studi in doppio cieco sulla terapia con statine.

Metodi

In questa meta-analisi di dati a livello di singolo partecipante provenienti da studi clinici randomizzati controllati in doppio cieco, abbiamo generato un elenco di tutti i termini relativi agli effetti indesiderati elencati nei RCP delle statine, effettuando una ricerca in un compendio elettronico di medicinali per cinque statine (atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina e simvastatina). Gli studi clinici randomizzati erano idonei per la meta-analisi di questi effetti se coinvolgevano almeno 1000 partecipanti, avevano un periodo di trattamento programmato di almeno 2 anni e prevedevano un confronto in doppio cieco tra statina e placebo o tra un regime di statina più intensivo e uno meno intensivo. I rapporti tra i tassi di eventi (RR) e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati con significatività statistica valutata dopo aver controllato il tasso di falsi positivi (FDR) al 5%.

Risultati

19 studi hanno confrontato la statina con il placebo (123.940 partecipanti, follow-up mediano 4,5 anni [IQR 3,1-5,4]). Oltre agli effetti precedentemente riportati sugli effetti muscolari e sul diabete, solo quattro dei 66 ulteriori risultati indesiderati che erano stati attribuiti alle statine erano significativi per FDR: transaminasi epatiche anormali (783 partecipanti [0,30% all’anno] assegnati a statina vs 556 [0,22% all’anno] assegnati a placebo, RR 1,41 [95% CI 1,26-1,57]) e altre anomalie nei test di funzionalità epatica (651 partecipanti [0,25% all’anno] assegnati a statina vs 518 [0,20% all’anno] assegnati a placebo, RR 1,26 [1,12-1,41]; eccesso annuo assoluto dello 0,13% per l’anomalia nei test di funzionalità epatica combinati), alterazione della composizione urinaria (556 [0,21% all’anno] assegnati a statina vs 472 [0,18% all’anno] assegnati a placebo, RR 1,18 [1,04-1,33]), e edema (3495 [1•38% annuo] statina assegnata vs 3299 [1•31% annuo] placebo assegnato, RR 1•07 [1•02-1•12]). L’analisi dei quattro studi di regimi di statina più intensivi rispetto a quelli meno intensivi ha anche rilevato eccessi significativi per transaminasi epatiche anormali e altre anomalie nei test di funzionalità epatica (a supporto di un effetto dose-dipendente), ma non è stato riscontrato alcun eccesso significativo per alterazione della composizione urinaria o edema.

Interpretazione

I dati sugli eventi avversi provenienti da studi randomizzati in cieco non supportano relazioni causali tra la terapia con statine e la maggior parte delle condizioni (tra cui deterioramento cognitivo, depressione, disturbi del sonno e neuropatia periferica) elencate nelle etichette dei prodotti come potenziali effetti indesiderati. Alla luce di questi risultati, tali etichette e altre fonti ufficiali di informazioni sanitarie dovrebbero essere riviste in modo che i pazienti e i loro medici possano prendere decisioni adeguatamente informate in merito alla terapia con statine.

Finanziamento: British Heart Foundation, UK Medical Research Council e Australian National Health and Medical Research Council.

Lancet. 2026 Feb 14;407(10529):689-703. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01578-8. Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials. Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration. Electronic address: ctt@ndph.ox.ac.uk; Cholesterol Treatment Trialists’ (CTT) Collaboration.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41655587

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673625015788?via%3Dihub

18 Febbraio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Fattori di rischio per reazioni avverse cutanee gravi indotte da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza nel mondo reale

Le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR = Severe Cutaneous Adverse Reactions) indotte da farmaci sono reazioni di ipersensibilità da farmaci rare ma potenzialmente letali. Le attuali conoscenze sui rischi farmacologici associati alle SCAR sono limitate, il che sottolinea la necessità di ulteriori ricerche per identificare e comprendere i farmaci che possono scatenare queste reazioni. Questo studio mirava a identificare i fattori di rischio e i farmaci sospetti associati alle SCAR.

L’analisi di disproporzionalità è stata condotta attraverso uno studio caso-controllo utilizzando il database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA relativo alle SCAR indotte da farmaci. I rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) sono stati utilizzati per analizzare le segnalazioni di SCAR indotte da farmaci dal 1° gennaio 2004 al 31 marzo 2025. Sono state condotte analisi con il metodo di regressione LASSO (acronimo di Least Absolute Shrinkage and Selection Operator= Operatore di selezione e contrazione assoluta minima) e analisi di regressione multivariata per identificare i fattori di rischio associati alle SCAR. È stata applicata la correzione di Bonferroni per aggiustare i confronti multipli.

Sono identificati complessivamente 103.337 casi di SCAR indotte da farmaci. L’età mediana dei pazienti era di 57,00 anni (IQR 37,00-70,00), con una distribuzione di genere pressoché equa (49,26% donne, 40,57% uomini). L’analisi di disproporzionalità ha identificato 415 farmaci con segnali positivi per SCAR indotte da farmaci. La regressione logistica ha identificato età avanzata, sesso maschile e 114 farmaci come fattori di rischio indipendenti per SCAR indotte da farmaci, tra cui amlodipina (ROR aggiustato = 2,89), bisoprololo (ROR aggiustato = 3,52) e losartan (ROR aggiustato = 2,77).

Nella popolazione non asiatica, i segnali più forti sono stati osservati per allopurinolo (ROR aggiustato = 98,52), cefotaxime (ROR aggiustato = 68,52) e lamotrigina (ROR aggiustato = 38,59), mentre apalutamide (ROR aggiustato = 14,57), ipilimumab (ROR aggiustato = 3,24) e acido acetilsalicilico (ROR aggiustato = 2,85) sono stati rilevati solo negli asiatici. Il tempo mediano all’insorgenza (TTO) delle SCAR indotte da farmaci è stato di 14 giorni (IQR 4-47). La popolazione asiatica ha avuto un TTO significativamente più breve rispetto alla popolazione non asiatica (p < 0,001).

Questo studio utilizza i dati FAERS per analizzare i fattori di rischio per le SCAR indotte da farmaci, sottolineando l’importanza dell’identificazione precoce e della sospensione dei farmaci sospetti per migliorare la sicurezza del paziente.

Parole chiave: database FAERS; eventi avversi; analisi di sproporzionalità; reazioni avverse cutanee gravi indotte da farmaci; farmacovigilanza.

Conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

J Dermatol . 2026 Feb;53(2):253-263. doi: 10.1111/1346-8138.70063. Epub 2025 Nov 27. Risk Factors for Drug-Induced Severe Cutaneous Adverse Reactions: A Real-World Pharmacovigilance Analysis. S Jiao, D Su, S Si , N Zhang , Y Qiao, G Yu.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41307104

13 Febbraio 2026 Farmacovigilanza,Le pagine del paziente

La Voce dei Pazienti nella Sicurezza dei Farmaci: Studio sulla Segnalazione in Sardegna

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna ha ideato e avviato il progetto dal titolo “La Voce dei Pazienti nella Sicurezza dei Farmaci: Studio sulla Segnalazione in Sardegna”, una iniziativa di rilevanza regionale finalizzata ad approfondire le cause della sotto-segnalazione delle reazioni avverse a farmaci (ADR) da parte dei cittadini e a rafforzare la cultura della sicurezza dei farmaci sul territorio.

Le reazioni avverse a farmaci (ADR) rappresentano un importante problema di salute pubblica, sono infatti frequente causa di aumento della mortalità e della morbilità, dei costi sanitari e dei ricoveri ospedalieri. La segnalazione spontanea costituisce uno strumento essenziale di farmacovigilanza, tuttavia nella Regione Sardegna le segnalazioni provenienti dai cittadini hanno rappresentato, negli ultimi anni, solamente il 10% di tutte le ADR, rendendo necessario un intervento mirato di formazione e sensibilizzazione.

Il progetto prevede una prima fase di disseminazione di un questionario anonimo autosomministrato, compilabile online, rivolto ai cittadini, con l’obiettivo di individuare i principali fattori che ostacolano la segnalazione delle ADR. Oltre a questa prima fase di “Conoscenza” sono previste altre due fasi: una di “Formazione”, tesa alla realizzazione di nuovi corsi rivolti ai cittadini sulla base delle informazioni raccolte dal questionario e una terza di “Riconciliazione”, volta a valutare l’andamento qualitativo e quantitativo delle segnalazioni provenienti dai cittadini nell’anno successivo alla realizzazione dei nuovi corsi di formazione.

Si ritiene, quindi, fondamentale il coinvolgimento attivo dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta, dei medici dei servizi ambulatoriali, degli infermieri, nonché dei farmacisti operanti nelle farmacie territoriali, ospedaliere e nelle farmacie private, in quanto figure sanitarie di riferimento per la popolazione.

In particolare, ai professionisti sanitari viene richiesto di esporre la (in allegato), predisposta dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna, contenente un QR code che rimanda a un Google Form per la compilazione del questionario da parte dei pazienti/cittadini.

Locandina informativa “Cos’è la Farmacovigilanza?”

11 Febbraio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Farmaci sistemici associati a maculopatia

Introduzione

I farmaci sistemici possono avere effetti tossici maculari spesso non riconosciuti. La loro identificazione precoce potrebbe essere importante per preservare la vista.

Obiettivi

Identificare i farmaci sistemici potenzialmente associati a maculopatia tramite segnalazioni di farmacovigilanza e valutarne gli effetti avversi maculari in un database nazionale di casi clinici.

Disegno, contesto e partecipanti

Questo studio è suddiviso in due parti:

– un’analisi di disproporzionalità per l’identificazione dei farmaci candidati, utilizzando 15.748 segnalazioni di casi individuali correlati alla maculopatia provenienti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense tra luglio 2014 e dicembre 2023;

– uno studio di coorte basato sulla popolazione, per la valutazione dell’associazione, utilizzando il database del South Korean Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) tra gli utilizzatori dei farmaci candidati, coprendo circa 50 milioni di individui. I dati sono stati analizzati dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2023.

Principali risultati e misure

Segnalazione degli odds ratio per il rilevamento del segnale nel FAERS e dei tassi di incidenza, degli hazard ratio e dell’incidenza cumulativa di maculopatia nell’HIRA.

Risultati

Cinque farmaci sistemici con effetti tossici maculari sottostimati – fingolimod, apixaban, paclitaxel, ibrutinib e sildenafil – sono stati identificati tra i 30 principali segnali di maculopatia nel FAERS. Nello studio HIRA, i rapporti di incidenza per la maculopatia dopo l’esposizione (rispetto alla pre-esposizione) erano 1,92 (IC 95%, 0,62-5,96) per fingolimod, 3,08 (IC 95%, 2,68-3,54) per apixaban, 2,85 (IC 95%, 1,62-5,02) per paclitaxel, 3,71 (IC 95%, 2,58-5,34) per ibrutinib e 2,75 (IC 95%, 2,17-3,48) per sildenafil. I tassi di incidenza cumulativi variavano dal 4,4% (fingolimod) al 15,7% (apixaban). Sono state osservate relazioni dose-risposta per paclitaxel (hazard ratio, 2,01 [95% CI, 1,77-2,29] per il terzo quartile rispetto al primo) e ibrutinib (hazard ratio, 4,82 [95% CI, 1,39-16,81] per il quarto quartile rispetto al primo).

Conclusioni e rilevanza

Questi risultati suggeriscono che l’integrazione del rilevamento dei segnali di farmacovigilanza e dell’analisi delle indicazioni di salute a livello nazionale ha identificato associazioni di maculopatia con apixaban, paclitaxel, ibrutinib e sildenafil. Questo approccio combinato offre un metodo potenzialmente conveniente e affidabile per identificare farmaci sistemici con effetti avversi maculari potenzialmente sottostimati.

Dichiarazione di conflitti di interesse: nessuna segnalata.

JAMA Ophthalmol. 2025 Nov 1;143(11):946-952. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.3612. Systemic Drugs Associated With Maculopathy. J Kim, S J Ahn, J Park, E W Gower, et al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41129146

5 Febbraio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Rischio di gravi malformazioni congenite associato all’esposizione, nel primo trimestre, a farmaci antimicotici topici: uno studio su un ampio database di richieste di risarcimento

Scopo

La candidosi vulvovaginale è altamente prevalente tra le donne in gravidanza e il suo trattamento è importante. Tuttavia, vi è una carenza di evidenze riguardo ai rischi per gli esiti fetali associati all’uso di farmaci antifungini durante il primo trimestre di gravidanza in Giappone. Questo studio ha esaminato l’associazione tra l’uso topico di antifungini durante il primo trimestre di gravidanza e il rischio di malformazioni congenite maggiori (MCM) nei neonati utilizzando un ampio database giapponese di richieste di risarcimento.

Metodi

Abbiamo condotto uno studio di coorte utilizzando una coorte di donne in gravidanza inserita nel database giapponese JMDC Claims. Questo set di dati includeva 12.472 donne che hanno partorito tra il 2010 e il 2019 e a cui è stata diagnosticata una candidosi vulvovaginale. Tra i farmaci antimicotici frequentemente dispensati o prescritti durante il primo trimestre di gravidanza in questa coorte, il miconazolo, l’oxiconazolo e isoconazolo sono stati valutati per il rischio di MCM, utilizzando come riferimento il clotrimazolo, un farmaco antimicotico con comprovata sicurezza in gravidanza.

Risultati

Tra 12.472 donne, la prevalenza complessiva di MCM era del 5,8% (n = 249) nelle donne esposte ad antimicotici topici, mentre nelle non esposte era del 6,2% (n = 508). Utilizzando il peso di sovrapposizione del punteggio di propensione (wOR), non è stato osservato alcun aumento del rischio di MCM nei neonati nelle gravidanze esposte a oxiconazolo, isoconazolo e miconazolo rispetto al clotrimazolo (odds ratio ponderato per la sovrapposizione [intervallo di confidenza al 95%]: 0,875 [0,599-1,277], 1,001 [0,611-1,640] e 0,887 [0,497-1,581], rispettivamente).

Conclusione

Non è stata riscontrata alcuna associazione significativa tra l’uso di antimicotici topici durante il primo trimestre di gravidanza e il rischio di MCM nei neonati in Giappone.

Parole chiave: farmaci antimicotici; database; malformazioni; gravidanza.

Conflitti di interesse: T Ishikawa è un dipendente di Pfizer R&D in Giappone e un collaboratore di ricerca presso l’Università di Tohoku. Ha contribuito al presente studio in modo indipendente da Pfizer R&D Giappone.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025 Dec;34(12):e70274.doi: 10.1002/pds.70274. Risk of Major Congenital Malformations Associated With First-Trimester Exposure to Topical Antifungal Medications: A Large Claims Database Study. T Kunitoki, T Sakai, T Ishikawa, et Al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41350226

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70274

5 Febbraio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Potenziali cascate prescrittive dopo la dimissione ospedaliera: uno studio di coorte

Scopo

Una cascata prescrittiva (PC) si verifica quando un farmaco (index) provoca una reazione avversa al farmaco (ADR), che viene gestita prescrivendo farmaci aggiuntivi (marker). I farmaci somministrati in ospedale possono causare ADR e PC dopo la dimissione, soprattutto quando sono coinvolti più operatori sanitari. Lo studio mirava a valutare l’incidenza cumulativa di potenziali PC dopo la dimissione e a identificare gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione del farmaco marker.

Metodi

È stato condotto uno studio di coorte tra pazienti adulti ricoverati in un ospedale tra il 2019 e il 2023, che hanno iniziato a assumere farmaci associati a PC preselezionati (n = 20). Una PC è stata definita come l’inizio di un farmaco marker che può essere destinato a trattare una ADR indotta dal farmaco index. I dati dell’ospedale e del Nationwide Medication Record System sono stati utilizzati per identificare i potenziali PC dopo la dimissione. L’outcome primario era l’incidenza cumulativa di PC, stimata per PC con ≥ 10 pazienti che hanno iniziato il farmaco index. L’outcome secondario era la percentuale di casi in cui il farmaco marker è stato prescritto da un operatore sanitario al di fuori dell’ospedale, per le PC con ≥ 10 pazienti che hanno iniziato il farmaco marker. Sono state utilizzate statistiche descrittive.

Risultati

Tra 24.282 pazienti che hanno iniziato la terapia index, sono state osservate 502 potenziali PC. L’incidenza cumulativa è stata stimata per 17 PC, con valori compresi tra lo 0% e il 12,3%. In 12 PC con ≥ 10 pazienti, le percentuali di farmaci marker prescritti al di fuori dell’ospedale variavano dal 31,8% al 92,8%.

Conclusione

L’incidenza cumulativa di potenziali PC dopo la dimissione può essere sostanziale con farmaci marker spesso iniziati da operatori sanitari al di fuori dell’ospedale.

Parole chiave: continuità di cura; dimissioni ospedaliere; prescrizione inappropriata; prescrizione a cascata; transizioni nella cura.

Dichiarazione di conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2026 Jan;35(1): e70305.doi: 10.1002/pds.70305. Occurrence of Potential Prescribing Cascades After Hospital Discharge: A Cohort Study. A K Mohammad, J H M Driessen, J G Hugtenburg, et al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41490470

Lo studio completo in lingua inglese

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70305

30 Gennaio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione di un nuovo segnale di DRESS associato agli antibiotici: un’analisi di sproporzionalità del database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

Scopo: gli antibiotici sono ampiamente utilizzati nella gestione delle infezioni batteriche. Tuttavia, la maggior parte degli antibiotici non è nota per DRESS (NdR: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms: un evento avverso raro e grave caratterizzato da eosinofilia ed eruzione cutanea acuta. Senza una diagnosi precoce, la sindrome può portare a complicazioni o persino alla morte). Il nostro obiettivo è scoprire l’associazione di DRESS con gli antibiotici disponibili utilizzando l’analisi di sproporzionalità.

Metodi: l’analisi retrospettiva della sproporzionalità della farmacovigilanza basata sul database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) per un periodo compreso tra il 1° trimestre del 2004 e il 3° trimestre del 2022 è stata condotta utilizzando lo strumento OpenVigil 2.1. Per l’identificazione di nuovi segnali sono state utilizzate misure di sproporzionalità come il rapporto di segnalazione proporzionale con valori chi-quadrato associati (PRR ≥ 2 con χ2 associato ≥ 4), ROR con un intervallo di confidenza del 95% (il limite inferiore del 95% C.I. di ROR è maggiore di 1) e il numero di casi di co-occorrenza (n).

Risultati: sono stati segnalati 13.918 casi di DRESS, di cui 5.455 casi con varie classi di antibiotici. Il segnale di DRESS è stato identificato con un totale di 40 antibiotici. I risultati dell’analisi dei sottogruppi hanno mostrato variazioni nella forza del segnale in base al sesso, alle fasce d’età e alle posizioni geografiche. I risultati dell’analisi di sensibilità hanno mostrato una diminuzione della forza del segnale dopo la rimozione dei casi di farmaci concomitanti.

Conclusione: sono stati identificati 22 antibiotici che possono essere associati a DRESS; tuttavia, è necessaria un’ulteriore valutazione della causalità per confermare l’associazione.

Parole chiave: ADR; Antibiotici; Sindrome DRESS; Sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci; FAERS; Segnale.

Dichiarazione di conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere interessi concorrenti.

Eur J Clin Pharmacol . 2026 Jan 17;82(2):36. doi: 10.1007/s00228-025-03962-z. Identification of novel signal of DRESS associated with antibiotics: a disproportionality analysis of the FDA adverse event reporting system (FAERS) database. K Goyal, R Sharma, A K Datusalia, G L Khatik, A Kumar.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41546760/

30 Gennaio 2026 Attualità,Farmacovigilanza

Il CRFV Sardegna pubblica il report annuale di attività relativo al 2025

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) ha raggiunto gli obiettivi assegnati dalla Regione Sardegna per il 2025, registrando 710 segnalazioni di sospetta Reazione Avversa a Farmaco (ADR), inserite dalla Sardegna nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dal 1° gennaio al 31 dicembre 2025 con un ulteriore incremento del 3% nel 2025 rispetto al 2024, raggiungendo un tasso di 454 segnalazioni per milione di abitanti, superando il gold standard. Nel 2025, come nell’anno precedente, la maggior parte delle segnalazioni riguardano i pazienti adulti (48%) e quelli anziani (42%).

Il maggior numero di segnalazioni di ADR nel 2025 è associato ai farmaci Antineoplastici e immunomodulanti (37%), seguono le segnalazioni associate ai farmaci del Sistema Nervoso (15%), quelle associate ai farmaci del Sistema Cardiovascolare (12%). Le ADR associate ai vaccini sono il 6% del totale.

Il CRFV ha continuato a svolgere le attività di formazione/informazione rivolte a operatori sanitari e Responsabili Locali di Farmacovigilanza. Come negli anni precedenti è stata inoltre dedicata un’intera giornata alla divulgazione in tema di Farmacovigilanza e buon uso del farmaco rivolta al cittadino. Il CRFV ha inoltre aderito al progetto nazionale COSIsiFA, finanziato dall’AIFA e finalizzato a fornire una formazione e informazione indipendente sui farmaci rivolta agli operatori sanitari e ai cittadini.

Leggi qui il report annuale di attività 2025.

22 Gennaio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Psicofarmacologia

Analisi di sproporzionalità della Sindrome Serotoninergica associata agli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI): un’analisi di farmacovigilanza globale.

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Scopo

L’incidenza e il rischio di sindrome serotoninergica associati agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono aumentati. Tuttavia, gli studi su larga scala che indagano questa relazione rimangono limitati. Pertanto, questo studio mira a valutare il rilevamento del segnale tra sei SSRI e la sindrome serotoninergica, classificare i loro rischi relativi e proporre strategie preventive pratiche.

Metodi

Questo studio ha utilizzato il database globale di farmacovigilanza, che raccoglie sistematicamente le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci provenienti da oltre 140 paesi. L’analisi si è concentrata su individui con diagnosi di sindrome serotoninergica associata a SSRI, classificati con il codice Anatomico Terapeutico Chimico ‘N06AB’ e suddivisi in sei tipologie. È stata condotta un’analisi di disproporzionalità, utilizzando la componente informativa (IC) con IC0,25 e il reporting odds ratio (ROR) con intervallo di confidenza (IC) del 95%, per valutare il rilevamento del segnale tra sindrome serotoninergica e SSRI.

Risultati

Tra 35 milioni di segnalazioni, sono state identificate 24.674 segnalazioni di sindrome serotoninergica dal 1968 al 2024, di cui 4.035 associate a SSRI. La sertralina (24,46%) è stata l’SSRI più frequentemente implicato. Tutti gli SSRI hanno indicato un segnale significativo di rilevamento con sindrome serotoninergica, con il citalopram che ha mostrato il segnale più elevato (ROR: 77,29 [IC 95%, 71,63-83,40]; IC: 6,13 [IC025, 6,01]). Ipertermia e manifestazioni neurologiche sono state le più diffuse. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di un giorno. Il tasso di recupero è stato del 62,21% e la mortalità è stata dello 0,25%.

Conclusione

I risultati sottolineano il potenziale segnale di individuazione tra SSRI e sindrome serotoninergica. I risultati evidenziano anche la necessità di rafforzare la prevenzione e la gestione per mitigare i rischi associati, mentre gli studi a lungo termine sulla sindrome serotoninergica sono essenziali per migliorare la sicurezza dei pazienti e ottimizzare il trattamento.

Parole chiave: Farmacovigilanza; Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; Sindrome serotoninergica.

Dichiarazione di conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Eur J Clin Pharmacol. 2025 Aug;81(8):1167-1175. doi: 10.1007/s00228-025-03856-0. Disproportionality analysis of serotonin syndrome associated with selective serotonin reuptake inhibitors: a pharmacovigilance analysis. T Choi, J Oh, J Cho, et al.

L’ abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40478261