Sicurezza dei Farmaci Archives – Pagina 2 di 47 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Atrofia muscolare associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone: uno studio osservazionale basato sulla popolazione

Premesse e obiettivo

Evidenze emergenti suggeriscono che la perdita di peso associata agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) possa essere in parte attribuibile a variazioni della massa magra, con potenziali implicazioni cliniche. Questo studio valuta la segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare associata alla terapia con GLP-1 RA utilizzando dati globali di pratica clinica reale.

Metodi

Abbiamo analizzato le segnalazioni di atrofia muscolare inviate al database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) da ottobre 2003 a marzo 2024 utilizzando lo strumento di farmacovigilanza validato OpenVigil 2.1. La sproporzione è stata valutata utilizzando gli odds ratio di segnalazione (ROR) con intervalli di confidenza al 95% (IC), la metrica standard per l’individuazione di segnali di farmacovigilanza a livello mondiale. Per contestualizzare le associazioni, le stime di disproporzione sono state calcolate utilizzando niacina, simvastatina e l’intero database FAERS (tutti gli altri farmaci) come comparatori.

Risultati

Sono stati identificati un totale di 142 casi di atrofia muscolare con la terapia con agonisti del recettore del GLP-1, la maggior parte dei quali in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni (43% donne, 57% uomini). L’analisi di disproporzione ha mostrato segnali di farmacovigilanza per semaglutide (ROR = 2,39, IC 95% = 1,63-3,52) e tirzepatide (ROR = 1,69, IC 95% = 1,14-2,50), indicando una maggiore segnalazione di atrofia muscolare rispetto a tutti gli altri farmaci nel FAERS. Al contrario, exenatide (ROR = 0,26, IC 95% = 0,12-0,55) e liraglutide (ROR = 0,27, IC 95% = 0,09-0,83) sono risultati associati a probabilità di segnalazione significativamente inferiori. Tutti i segnali significativi hanno soddisfatto le soglie di p < 0,05 e IC025 > 0.

Conclusioni

Alcuni agonisti del recettore GLP-1 mostrano un segnale di farmacovigilanza dovuto a una segnalazione disproporzionata di atrofia muscolare. Questi risultati dovrebbero essere interpretati come rilevamento di un segnale piuttosto che come prova di causalità e sottolineano la necessità di studi futuri che includano misure oggettive della massa e della funzione muscolare.

Parole chiave: FAERS; Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA); Atrofia muscolare; Deperimento muscolare; Semaglutide; Tirzepatide.

Dichiarazione di interessi: Il Dr. Roger S. McIntyre ha collaborato con molteplici aziende farmaceutiche come relatore. Angela T.H. Kwan e Moiz Lakhani dichiarano di non avere interessi proprietari o conflitti di interesse relativi a questa presentazione.

Clin Nutr. 2026 May:60:106620. doi: 10.1016/j.clnu.2026.106620. Muscle atrophy associated with glucagon-like Peptide-1 receptor agonists: A population-based observational study. A T H Kwan, M Lakhani, R S McIntyre

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41864088

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561426000476?via%3Dihub

28 Agosto 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Valutazione della sicurezza post-marketing dei farmaci contro la stitichezza: uno studio di farmacovigilanza nel mondo reale basato sul database FAERS.

Introduzione: I lassativi sono ampiamente utilizzati nel trattamento della stitichezza, ma hanno anche causato numerose reazioni avverse nei pazienti.

Metodi: Abbiamo condotto un’analisi di farmacovigilanza basata sul database del Sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) degli Stati Uniti per analizzare gli eventi avversi di sei farmaci utilizzati per la stitichezza (linaclotide, lubiprostone, prucalopride, naloxegol, naldemedina e plecanatide) e per ricercare segnali di reazioni avverse clinicamente rilevanti. Abbiamo utilizzato l’analisi di disproporzione come principale metodo di analisi per rilevare i segnali di farmacovigilanza.

Risultati: Tra le segnalazioni relative ai sei farmaci, un numero maggiore di reazioni avverse è stato riportato dalle donne rispetto agli uomini, e il numero di reazioni avverse segnalate è risultato più elevato nella fascia di età 60-89 anni. Il linaclotide ha mostrato la percentuale più bassa di segnalazioni di eventi avversi gravi (4,38%), mentre la naldemedina ha mostrato la percentuale più alta (25,57%). Secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC), il numero di eventi avversi gastrointestinali (N = 8321) è risultato il più elevato.

Conclusioni: Le reazioni avverse ai farmaci per la stitichezza si sono manifestate principalmente con sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale e distensione addominale. Il linaclotide ha mostrato il profilo di sicurezza più elevato, mentre sono necessari ulteriori studi per analizzare la sicurezza cardiovascolare del lubiprostone.

Parole chiave: Reazione avversa; FAERS; stitichezza; lassativo; farmacovigilanza.

Expert Opin Drug Saf. 2026 Jul;25(7):1279-1289. doi: 10.1080/14740338.2025.2467829. Post-marketing safety assessment of constipation drugs: a real-world pharmacovigilance study based on FAERS database. W Zhang, H Wang, S Yang, X Pang, W Hu, G Zhang, X Xin

Dichiarazione di interessi: Gli autori non hanno affiliazioni o interessi finanziari rilevanti con alcuna organizzazione o ente che abbia un interesse finanziario o un conflitto di interessi con l’argomento o i materiali discussi nel manoscritto.

L’Abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39950440

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Litfulo (ritlecitinib)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Litfulo (ritlecitinib) per informare gli operatori sanitari sull’aggiornamento delle raccomandazioni d’uso del medicinale.

A seguito della revisione dei più recenti dati di sicurezza, le raccomandazioni d’uso di Litfulo sono state aggiornate, allineandole a quelle già previste per gli altri medicinali inibitori delle Janus chinasi (JAK), al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), tumori maligni, infezioni gravi e tromboembolismo venoso (TEV).

Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in assenza di alternative terapeutiche adeguate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, nei pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (compreso il fumo attuale o pregresso di lunga durata) e nei pazienti con fattori di rischio per tumori maligni.

Si raccomanda inoltre di utilizzare Litfulo con cautela nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo venoso e di sottoporre tutti i pazienti a controlli dermatologici periodici per il monitoraggio di eventuali tumori cutanei.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.10_NIIS_Litfulo-ritlecitinib_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) relativa ai medicinali contenenti desogestrel ed etonogestrel, utilizzati come contraccettivi, per informare gli operatori sanitari sul rischio di meningioma e sulle conseguenti misure di minimizzazione del rischio.

La comunicazione informa in merito ai risultati di recenti evidenze epidemiologiche che hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso corrente e prolungato (≥1 anno) di tali medicinali e richiama l’attenzione sulla necessità di monitorare eventuali segni e sintomi suggestivi di meningioma, di non utilizzare tali medicinali nelle donne con meningioma o anamnesi di meningioma e di interrompere il trattamento in caso di diagnosi dello stesso.

Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto indesiderato.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.06_NIIS_desogestrel-etonogestrel_IT.pdf

18 Agosto 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Bendamustina Accord

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante di Sicurezza relativa a Bendamustina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, per informare gli operatori sanitari sul rischio di errori terapeutici dovuti alla concentrazione di questo medicinale rispetto ad altre formulazioni autorizzate di bendamustina.

Bendamustina Accord 25 mg/ml presenta infatti una concentrazione dieci volte superiore rispetto ad altri medicinali contenenti bendamustina. Errori nella fase di preparazione e diluizione possono determinare la somministrazione di una dose non corretta, con conseguente sovradosaggio, gravi reazioni avverse e potenziale esito fatale.

Gli operatori sanitari sono invitati a prestare particolare attenzione durante la preparazione e la diluizione del medicinale, ricordando che non è necessaria alcuna ricostituzione e che il prodotto deve essere diluito esclusivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a un volume finale di circa 500 ml, secondo le istruzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Maggiori informazioni sono riportate all’interno del documento correlato.

La NIIS dell’Aifa in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3513101/2026.08.03_NIIS_Bendamustina%20Accord_IT.pdf

27 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Demenza indotta da farmaci: un’analisi di farmacovigilanza del database FAERS

Introduzione

La demenza rappresenta una sfida globale per la salute pubblica. Alcuni farmaci, come gli anticolinergici e le benzodiazepine, sono stati associati a un aumento del rischio di demenza. Tuttavia, la maggior parte degli studi si è concentrata su una gamma limitata di farmaci, mancando di una panoramica completa. Questo articolo colma tale lacuna analizzando i farmaci associati alla demenza utilizzando i dati del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Metodi di ricerca

Il database FAERS è stato interrogato utilizzando Open Vigil 2.1 per estrarre le segnalazioni di eventi di demenza indotta da farmaci da gennaio 2004 a settembre 2023. L’individuazione dei segnali è stata effettuata utilizzando i metodi del Reporting Odds Ratio (ROR) e del Proportional Reporting Ratio.

Risultati

Sono state analizzate 21.509 segnalazioni. Sono stati identificati 163 farmaci positivamente associati alla demenza, tra cui farmaci neurologici (51 farmaci, 31,3%), farmaci cardiovascolari (25 farmaci, 15,3%), farmaci per l’apparato digerente/metabolismo (24 farmaci, 14,7%) e farmaci per l’apparato genitourinario/ormoni sessuali (15 farmaci, 9,2%). Oltre ai farmaci neurologici, i farmaci con il maggior numero di segnalazioni sono stati apixaban, valsartan e atorvastatina.

Conclusione

Abbiamo riscontrato che tamsulosina, alfuzosina e megestrolo potrebbero essere associati a un aumento del rischio di demenza e sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire queste relazioni. Nella pratica clinica, è importante monitorare lo stato cognitivo dei pazienti che assumono farmaci che possono aumentare il rischio di demenza.

Parole chiave: demenza; eventi avversi; data mining; analisi di disproporzione; sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS).

Dichiarazione conflitto di interessi: I revisori di questo manoscritto non hanno relazioni finanziarie o di altro tipo rilevanti da dichiarare.

Expert Opin Drug Saf. 2026 May;25(5):949-956. doi: 10.1080/14740338.2024.2443106. Drug-induced dementia: a pharmacovigilance analysis of the FAERS database. Y Wang, J Kong, Y Yang, Y Zheng, J Li.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39673546

24 Luglio 2026 Attualità,Note informative AIFA-EMA,Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante di qualità su Vyvgart

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile (efgartigimod alfa)*: richiesta di ispezione visiva dei flaconcini di specifici lotti per il potenziale rischio di contaminazione.

Sintesi

A seguito di una segnalazione relativa a un difetto di qualità, non si può escludere che alcuni flaconcini del lotto P99872C (numeri di lotto P99872CA, P99872CB e P99872CE) di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile possano presentare segni visibili di contaminazione (materiale estraneo sospeso nella soluzione e/o aderente alla superficie interna del flaconcino).
Prima dell’uso, ispezionare visivamente i flaconcini di Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile, secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo (“Istruzioni importanti per l’uso”).

Misure e raccomandazioni per gli operatori sanitari:

Prima della somministrazione, controllare sempre l’aspetto del medicinale contenuto nel flaconcino. La soluzione deve presentarsi limpida, di colore giallo chiaro. Una lieve opalescenza è normale.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione presenta un’alterazione del colore o se contiene particolato.
Ricordare ai pazienti e ai caregivers di ispezionare visivamente ogni flaconcino, secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, e di non utilizzare il prodotto qualora presenti segni di contaminazione.

LA Nota Informativa Importante di Qualità in formato pdf

https://www.aifa.gov.it/documents/20142/847386/2026.07.23_NIIQ_VYVGART_IT.pdf

*(N.d.R: Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante).

21 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Identificazione degli effetti tossici fatali nella terapia con inibitori dei checkpoint immunitari utilizzando dati di farmacovigilanza real-world e apprendimento automatico.

Contesto e scopo

Gli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) (n.d.r: farmaci oncologici (anticorpi monoclonali) che potenziano il sistema immunitario del paziente. Bloccano le proteine “freno” (checkpoint) che i tumori usano per nascondersi, permettendo ai linfociti T di riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Sono utilizzati per trattare diverse neoplasie, tra cui melanoma e tumori al polmone) migliorano gli esiti del cancro, ma sono anche associati a eventi avversi immuno-correlati (irAE), che rappresentano una sfida significativa per la gestione clinica della terapia.

Approccio sperimentale

È stata condotta un’analisi di farmacovigilanza osservazionale sul sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA per identificare i segnali di eventi avversi (AE) correlati agli ICI. La simulazione della cinetica di mortalità e la regressione logistica multivariata sono state utilizzate per studiare i modelli di AE fatali e il coinvolgimento di segnali multipli. È stato sviluppato un framework di apprendimento automatico, SAFE-ICI, per prevedere il rischio a breve termine e gli esiti di irAE fatali che si verificano entro i primi 90 giorni di terapia con ICI.

Risultati principali

L’analisi ha identificato 358 segnali di AE significativi associati alle terapie con ICI in 18 sistemi d’organo. Le terapie con PD-1/PD-L1 (n.d.r: normalmente, le cellule sane espongono la proteina PD-L1 che si lega al recettore PD-1 presente sui linfociti T (le cellule immunitarie). Questo legame invia un segnale di “spegnimento”, evitando che il sistema immunitario attacchi i tessuti sani) sono state associate a 54 irAE fatali, di cui 23 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 5 nel melanoma, 6 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 20 in altri tumori. Le terapie di combinazione sono state associate a 20 eventi avversi immuno-correlati (irAE) fatali, di cui 3 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), 6 nel melanoma, 7 nel carcinoma a cellule renali (RCC) e 4 in altri tumori, con un coinvolgimento stabile di molteplici segnali di eventi avversi. Il modello SAFE-ICI ha dimostrato una solida performance nella previsione del rischio di irAE fatali, stratificando con successo i pazienti in fenotipi a basso e alto rischio con benefici di sopravvivenza significativamente diversi, sia nella coorte di scoperta che in quella di validazione.

Conclusioni e implicazioni

I nostri risultati evidenziano il potenziale dell’apprendimento automatico per migliorare i sistemi di farmacovigilanza e aiutare i clinici a migliorare gli esiti dei pazienti durante la terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI).

Parole chiave: FAERS; analisi di disproporzione; inibitore dei checkpoint immunitari; eventi avversi immuno-correlati; apprendimento automatico.

Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Br J Pharmacol . 2026 Jan;183(2):364-378. doi: 10.1111/bph.70195. Decoding fatal toxic effects in checkpoint inhibitor therapy using real-world pharmacovigilance data and machine learning. D Yan, B Lyu, J Yu, S Bao, Z Zhang, M Zhou, J Sun.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40948045

16 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Anticoagulanti orali e sanguinamento gastrointestinale: approfondimenti di farmacovigilanza dal database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)

Premesse

Permangono controversie in merito al rischio di emorragia gastrointestinale (EGI) associato agli anticoagulanti orali (ACO). Questo studio retrospettivo di farmacovigilanza si è proposto di valutare sistematicamente il rischio di EGI associato agli ACO.

Metodi

È stata utilizzata l’analisi di disproporzione per l’individuazione di segnali e l’analisi di sottogruppo, ed è stata eseguita una regressione logistica multivariata basata su età, sesso, peso, comorbilità, indicazione e farmaci concomitanti. È stata inoltre condotta un’analisi di stratificazione in base alla sede dell’EGI (EGI inferiore, EGI superiore e sedi non specificate).

Risultati

Sono stati identificati un totale di 24.421 casi di EGI associato agli ACO nel database del sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA, dal primo trimestre del 2008 al primo trimestre del 2025. È stato identificato un segnale significativo di rischio di emorragia gastrointestinale (GIB) negli anticoagulanti orali (OAC) (ROR: 16,56, IC 95%: 16,34-16,79, IC025: 3,59), con risultati coerenti nelle diverse sedi di GIB. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno mostrato un rischio di GIB inferiore rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA); in particolare, il dabigatran ha dimostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri OAC. I segnali più rilevanti includevano gastroenterite emorragica con edoxaban (IC025: 7,03), ematoma intestinale con VKA (IC025: 6,34), emorragia gastrointestinale inferiore con dabigatran (IC025: 5,02), emorragia gastrointestinale con rivaroxaban (IC025: 4,27) ed emorragia da ulcera anale (IC025: 4,22) con apixaban. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti di età superiore a 75 anni entro i primi 3 mesi di trattamento.

Conclusioni

Gli OAC diretti hanno mostrato un rischio significativamente inferiore di emorragia gastrointestinale (GIB) rispetto agli antagonisti della vitamina K (VKA), sebbene il dabigatran abbia mostrato un rischio maggiore di GIB inferiore rispetto ad altri anticoagulanti orali (OAC). I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti per quanto riguarda la sede dell’emorragia gastrointestinale, fornendo informazioni cruciali per ottimizzare le strategie di gestione dell’anticoagulazione.

Parole chiave: FAERS; emorragia gastrointestinale; anticoagulanti orali; farmacovigilanza.

Int J Surg 2026 Feb 1;112(2):2748-2758. doi: 10.1097/JS9.0000000000003675. Oral anticoagulants and gastrointestinal bleeding: pharmacovigilance insights from the FDA adverse event reporting system database. J Chen, G Chen, W Hu, H Wang, et Al

Dichiarazione di conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interesse.

L’Abstract dello studio in lingua Inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41190358

Lo studio completo in lingua Inglese

https://www.ovid.com/jnls/international-journal-of-surgery/fulltext/10.1097/js9.0000000000003675~oral-anticoagulants-and-gastrointestinal-bleeding

9 Luglio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Rischi clinici della Fluvoxamina e farmacovigilanza nel mondo reale: una analisi di disproporzione basata sui dati FAERS

La fluvoxamina è un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento dei disturbi depressivi, tuttavia i dati sulla sua sicurezza nel mondo reale rimangono insufficienti. In questo studio si è proposto di valutare il profilo di sicurezza della Fluvoxamina analizzando gli eventi avversi (AE) segnalati nel database di farmacovigilanza FAERS (FDA Adverse Event Reporting System).

I dati sugli eventi avversi correlati alla Fluvoxamina sono stati raccolti dal primo trimestre del 2008 al secondo trimestre del 2025. Le analisi di disproporzione sono state eseguite utilizzando i metodi Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN) e Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM).

Sono state identificate 694 segnalazioni di eventi avversi correlati alla Fluvoxamina, relative a 27 diverse classi di sistemi e organi e 99 termini preferiti. I disturbi psichiatrici sono risultati gli eventi avversi più frequentemente segnalati. In particolare, i segnali relativi a disturbi oculari, auricolari e labirintici sono risultati più forti, ma non correlati alle proprietà farmacologiche della Fluvoxamina, pertanto richiedono una particolare attenzione clinica. Oscillopsia (N.d.R-illusione visiva che l’ambiente circostante sia in costante movimento o sobbalzo), sindrome comportamentale neonatale e sindrome da attivazione si sono classificati tra i primi tre segnali e richiedono vigilanza.

Sono state osservate interazioni farmacologiche, che hanno portato ad un aumento dei livelli ematici di antipsicotici e a sintomi extrapiramidali, come linguaggio rallentato, acinesia e discinesia tardiva. Sono stati inoltre identificati eventi avversi cardiaci, come la sindrome di Brugada, la sindrome del QT lungo e anomalie elettrocardiografiche. Ideazione omicida e comportamento impulsivo richiedono una gestione del rischio clinico. Inoltre, sono stati osservati sintomi significativi di sindrome serotoninergica, tra cui tic e clono. Il nostro studio ha anche individuato eventi avversi non precedentemente documentati nelle etichette dei prodotti, come la sindrome di Cushing, la disinibizione e la sindrome vasoplegica.

Questi risultati forniscono una panoramica completa del profilo di sicurezza della Fluvoxamina nel mondo reale, evidenziando sia gli eventi avversi noti che quelli precedentemente non segnalati. I medici devono rimanere vigili riguardo agli eventi avversi psichiatrici, neurologici, oculari e cardiaci, nonché alle potenziali interazioni farmacologiche. Questo studio offre dati preziosi per il monitoraggio clinico, la gestione del rischio e la ricerca futura volta a ottimizzare l’uso sicuro della Fluvoxamina in diverse popolazioni di pazienti.

Parole chiave: Eventi avversi; FAERS; Fluvoxamina.

Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.

J Affect Disord. 2026 Feb 15;395(Pt A):120713. doi: 10.1016/j.jad.2025.120713. Real-world pharmacovigilance and clinical risks of fluvoxamine: A disproportionality analysis based on FAERS data. H Wang, C Xu, W Xie, F Wang, W Hou

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41248860