Reazioni avverse da dimetilfumarato in un’Azienda Ospedaliera della Regione Sardegna.

Introduzione

Il dimetilfumarato (DMF) è un medicinale, autorizzato nell’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). Nel 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha reso disponibili ulteriori informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato al suo utilizzo per questa indicazione, e ricordato agli operatori sanitari l’importanza della segnalazione, in quanto strumento di individuazione di possibili segnali d’allarme.

Obiettivo

L’obiettivo del presente lavoro è stato valutare l’andamento delle segnalazioni a DMF (dispensato dal farmacista in regime di Distribuzione Diretta (DD) ai pazienti con SM-RR in una azienda ospedaliera della Regione Sardegna.

Metodi

L’analisi è stata condotta estraendo dalla RNF tutte le segnalazioni inserite dall’azienda ospedaliera nel periodo da gennaio 2021 a giugno 2023, che hanno riportato ADR a DMF, indicato in pazienti con SM-RR. Il numero di casi che hanno presentato ADR è stato rapportato al numero di pazienti, a cui è stata dispensata la terapia in regime di Distribuzione Diretta (DD), estrapolati dal gestionale informatico regionale, in particolare dalla lista di movimenti del fusso EDF (Erogazione Diretta dei Farmaci).

Risultati

Nel periodo in esame per la Regione Sardegna sono state inserite in RNF 49 segnalazioni di sospette ADRs a DMF. Di queste, 12 (24,4%) sono segnalazioni spontanee della azienda ospedaliera in questione. L’età̀ media dei pazienti è stata 46,6 anni. Il 91,6% delle segnalazioni hanno riguardato pazienti di sesso femminile.  Tutte le segnalazioni sono state inserite dal farmacista e sono state codificate come non gravi. II 38% delle ADR si è completamente risolta, il 27,5% è andata incontro a miglioramento, mentre il 31% non si è ancora risolta. In 4 segnalazioni su 12, il farmaco è stato sospeso, e in 3 casi si è passati al trattamento con teriflunomide. Le Soc (System Organ Class) maggiormente segnalate sono patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (32%), gastrointestinali (28%) e generali (12%). La percentuale di casi di pazienti che, nel periodo, hanno ricevuto la terapia in regime di DD e che hanno manifestato una ADR a DMF è del 6,34%.

Conclusioni

Nel biennio 2021-2022 si può evidenziare un aumento del numero di segnalazioni per DMF nell’azienda, probabile conseguenza di una maggiore attenzione rivolta dagli operatori sanitari a seguito della nota informativa AIFA. Nessuna segnalazione inserita dall’azienda ha riguardato la PML. Le segnalazioni valutate sono state individuate durante la fase di dispensazione ai pazienti in regime di DD, evidenziando come la figura del farmacista ospedaliero ricopra un ruolo indispensabile per la farmacovigilanza e costituisca un elemento essenziale nei team multidisciplinari impegnati a garantire la sicurezza dei farmaci.

Bibliografia

Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-tecfidera-dimetilfumarat-1

Campagna di sensibilizzazione e invito alla segnalazione rivolti ai cittadini

Il Centro Regionale di FarmacoVigilanza della Sardegna promuove una campagna di sensibilizzazione sulla sicurezza dei vaccini e dei farmaci rivolta ai cittadini.

Tutti i cittadini che assumono farmaci o vengono sottoposti a vaccinazioni sono invitati a verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati e a segnalarli.

Perché è importante segnalare? Per conoscere meglio i farmaci e i vaccini e rendere il loro utilizzo ancora più sicuro

Che cosa è utile segnalare? Qualsiasi sintomo anche lieve insorto dopo l’assunzione di un farmaco o di un vaccino

Come segnalare un sospetto effetto indesiderato?

  • tramite la piattaforma dell’AIFA collegata alla Rete Nazionale di FarmacoVigilanza,
    • oppure
  • compilando la scheda di segnalazione cartacea scaricabile qui e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria ASSL di riferimento (vedi elenco contatti in fondo alla pagina).


Contatti dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza della Sardegna.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna pubblica il Bollettino del secondo semestre 2020.

Il Bollettino News di dicembre 2020 continua a occuparsi del COVID-19 così come già è stato fatto nel Bollettino del semestre precedente.
Il primo articolo analizza il tema dei vaccini contro SARS-CoV-2 nelle loro fasi di sviluppo, focalizzando l’attenzione sulla sicurezza, in modo particolare nell’attuale fase post-registrativa.
Il secondo articolo propone un aggiornamento sulla terapia per il COVID-19 nelle sue varie fasi, a partire dalle linee guida AIFA e del Ministero della Salute pubblicate a inizio dicembre.
Vi è poi una sintesi dell’andamento della segnalazione in Sardegna nel secondo semestre del 2020.
Infine, il Bollettino si conclude con la campagna promossa dall’EMA e dall’AIFA per la segnalazione di ADR correlate a farmaci e vaccini contro Covid-19.

È possibile leggere liberamente il Bollettino cliccando al seguente link.

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna pubblica il Report annuale di attività del 2020.


Viene riportata un’analisi della segnalazione a reazioni avverse a farmaci e vaccini in Sardegna che include il confronto con gli anni precedenti.
È presente una descrizione di tutte le attività formative che sono continuate anche durante la pandemia.
Infine, sono presenti anche le statistiche del sito.
È possibile leggere liberamente il report cliccando al seguente link.

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