Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 27-30 novembre 2023

Il PRAC ha revisionato le evidenze disponibili dai trial clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi riportati di pensieri suicidari e di auto-lesionismo con i medicinali noti come agonisti recettoriali del GLP-11.

Sebbene non sia possibile a questo punto giungere a conclusioni sulla relazione causale, vi sono diversi aspetti che necessitano di essere chiariti. Il comitato ha stabilito ulteriori liste di domande da rivolgere ai rispettivi titolari delle autorizzazioni in commercio di questi medicinali, nello specifico Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.

Il PRAC discuterà di nuovo questo argomento nell’ambito della riunione di aprile 2024. L’EMA darà ulteriori comunicazioni nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.

Leggi qui l’estratto della riunione del PRAC.

EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5

Il vaccino – noto come Nuvaxovid XBB.1.5 – sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da eventuali precedenti vaccinazioni contro COVID-19.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione, il CHMP ha valutato i dati di laboratorio che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un’adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5. Il Comitato ha altresì esaminato i dati di uno studio condotto su adulti precedentemente vaccinati, da cui è emerso che la versione di Nuvaxovid adattata contro un ceppo correlato, Omicron BA.5, è stata in grado di evocare una importante risposta immunitaria contro tale ceppo. Sulla base di tali dati, il CHMP ha concluso che si prevede che Nuvaxovid XBB.1.5 evochi un’adeguata risposta immunitaria contro XBB.1.5.

Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello del vaccino originariamente autorizzato. Tali previsioni sono state supportate anche dai dati clinici disponibili per la versione del vaccino diretta contro Omicron BA.5. Gli effetti indesiderati più comuni con Nuvaxovid XBB.1.5 sono stati dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.

La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa dall’EMA alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.

Reazione avverse ai farmaci, al via la #MedSafetyWeek 2023

Dal 6 al 12 novembre 2023 l’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa alla campagna globale #MedSafetyWeek, che vede numerose organizzazioni non governative e più di 80 Agenzie regolatorie unite per sensibilizzare sull’importanza delle segnalazioni dei sospetti effetti indesiderati dei medicinali, utilizzando i canali social per diffondere i materiali condivisi a livello internazionale.

Giunta alla sua ottava edizione, la campagna è guidata dall’UMC (Uppsala Monitoring Center, il centro collaboratore dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per il monitoraggio internazionale dei farmaci) ed è sostenuta dai membri della Coalizione internazionale delle Autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA).

Tutte le Agenzie dei medicinali gestiscono sistemi per rilevare e analizzare gli effetti indesiderati dei farmaci. Lo scopo del monitoraggio della sicurezza è quello di ottenere maggiori informazioni sugli effetti indesiderati già noti ed eventualmente scoprirne di nuovi per proteggere i pazienti. Per questo, ogni segnalazione effettuata da un paziente o da un operatore sanitario viene attentamente valutata ed esaminata per individuare le misure da adottare per ridurre o prevenire possibili problemi per i pazienti.

Attraverso la partecipazione alla campagna 2023, AIFA intende ricordare ancora una volta l’importanza di segnalare sempre i sospetti effetti indesiderati dei farmaci direttamente sul sito dell’Agenzia, seguendo le indicazioni contenute nella pagina “Come segnalare una reazione avversa”.

MedSafetyWeek 2023

Guarda le animazioni sul canale YouTube di AIFA

Reazioni avverse da dimetilfumarato in un’Azienda Ospedaliera della Regione Sardegna.

Introduzione

Il dimetilfumarato (DMF) è un medicinale, autorizzato nell’Unione Europea, per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). Nel 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha reso disponibili ulteriori informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato al suo utilizzo per questa indicazione, e ricordato agli operatori sanitari l’importanza della segnalazione, in quanto strumento di individuazione di possibili segnali d’allarme.

Obiettivo

L’obiettivo del presente lavoro è stato valutare l’andamento delle segnalazioni a DMF (dispensato dal farmacista in regime di Distribuzione Diretta (DD) ai pazienti con SM-RR in una azienda ospedaliera della Regione Sardegna.

Metodi

L’analisi è stata condotta estraendo dalla RNF tutte le segnalazioni inserite dall’azienda ospedaliera nel periodo da gennaio 2021 a giugno 2023, che hanno riportato ADR a DMF, indicato in pazienti con SM-RR. Il numero di casi che hanno presentato ADR è stato rapportato al numero di pazienti, a cui è stata dispensata la terapia in regime di Distribuzione Diretta (DD), estrapolati dal gestionale informatico regionale, in particolare dalla lista di movimenti del fusso EDF (Erogazione Diretta dei Farmaci).

Risultati

Nel periodo in esame per la Regione Sardegna sono state inserite in RNF 49 segnalazioni di sospette ADRs a DMF. Di queste, 12 (24,4%) sono segnalazioni spontanee della azienda ospedaliera in questione. L’età̀ media dei pazienti è stata 46,6 anni. Il 91,6% delle segnalazioni hanno riguardato pazienti di sesso femminile.  Tutte le segnalazioni sono state inserite dal farmacista e sono state codificate come non gravi. II 38% delle ADR si è completamente risolta, il 27,5% è andata incontro a miglioramento, mentre il 31% non si è ancora risolta. In 4 segnalazioni su 12, il farmaco è stato sospeso, e in 3 casi si è passati al trattamento con teriflunomide. Le Soc (System Organ Class) maggiormente segnalate sono patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (32%), gastrointestinali (28%) e generali (12%). La percentuale di casi di pazienti che, nel periodo, hanno ricevuto la terapia in regime di DD e che hanno manifestato una ADR a DMF è del 6,34%.

Conclusioni

Nel biennio 2021-2022 si può evidenziare un aumento del numero di segnalazioni per DMF nell’azienda, probabile conseguenza di una maggiore attenzione rivolta dagli operatori sanitari a seguito della nota informativa AIFA. Nessuna segnalazione inserita dall’azienda ha riguardato la PML. Le segnalazioni valutate sono state individuate durante la fase di dispensazione ai pazienti in regime di DD, evidenziando come la figura del farmacista ospedaliero ricopra un ruolo indispensabile per la farmacovigilanza e costituisca un elemento essenziale nei team multidisciplinari impegnati a garantire la sicurezza dei farmaci.

Bibliografia

Fonte AIFA. Nota Informativa Importante su Tecfidera® (dimetilfumarato). Link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-tecfidera-dimetilfumarat-1

Dichiarazione dell’EMA sulla revisione in corso degli agonisti del recettore del GLP-1

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di pensieri di autolesionismo collegato a una classe di medicinali nota come agonisti1 del recettore del GLP-1, tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi medicinali sono impiegati nella perdita di peso e nel trattamento del diabete di tipo 2.

La revisione è stata avviata dall’agenzia dei medicinali islandese a seguito di segnalazioni di pensieri suicidari e autolesionismo in soggetti che utilizzavano medicinali a base di liraglutide e semaglutide. Le autorità hanno acquisito finora circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidari, e ne stanno conducendo l’analisi.

Leggi qui la dichiarazione dell’EMA sul sito dell’AIFA.

EMA procede alla revisione dei dati sull’uso degli anticorpi monoclonali contro COVID-19

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione dei dati disponibili sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono ad elevato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19. Il comitato condurrà due revisioni distinte, una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab.

La revisione dell’EMA ha lo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’UE che supporti un’eventuale decisione a livello nazionale di utilizzare gli anticorpi prima che sia concessa un’autorizzazione formale. All’inizio di questa settimana l’EMA aveva già avviato la revisione ciclica (rolling review) dell’associazione di anticorpi casirivimab/imdevimab.

Le revisioni in oggetto sono conseguenza di studi recenti che hanno esaminato gli effetti delle associazioni casirivimab/imdevimab e bamlanivimab/etesevimab in pazienti ambulatoriali affetti da COVID-19 che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. I risultati preliminari di entrambi gli studi indicano che tali associazioni hanno ridotto la carica virale (quantità di virus presente nella parte profonda del naso e della gola) in misura maggiore rispetto al placebo (trattamento fittizio), con una conseguente diminuzione di visite mediche e ricoveri correlati a COVID-19.

Il comitato esaminerà inoltre l’uso di bamlanivimab in monoterapia sulla base di uno studio[3] secondo il quale bamlanivimab in monoterapia è in grado di ridurre la carica virale e di apportare benefici clinici.

L’EMA fornirà maggiori informazioni dopo aver esaminato tutti i dati.

Maggiori informazioni sul medicinale

Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab ed etesevimab sono anticorpi monoclonali che agiscono contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).

I quattro anticorpi sono progettati per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 in siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina e il loro utilizzo in associazione (casirivimab con imdevimab e bamlanivimab con etesevimab) può avere un effetto maggiore rispetto all’uso in monoterapia.

Maggiori informazioni sulla procedura

Il comitato sta conducendo due revisioni distinte (una per l’associazione casirivimab/imdevimab e l’altra per bamlanivimab/etesevimab). Le revisioni sono state richieste dal direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19.

La revisione è condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere scientifico nel più breve tempo possibile. I pareri scientifici sono poi pubblicati per gli Stati membri dell’UE che possono prenderli in considerazione quando prendono decisioni sull’uso di questi medicinali a livello nazionale prima del rilascio delle formali autorizzazioni all’immissione in commercio.

Qui è possibile leggere la notizia sul sito AIFA.

EMA avvia la revisione ciclica del vaccino anti-COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373)

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione ciclica (rolling review) di NVX-CoV2373, un vaccino anti-COVID‑19 sviluppato da Novavax CZ AS (una controllata di Novavax, Inc.).

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici preliminari negli adulti, che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e componenti del sistema immunitario che colpiscono il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile di COVID-19.

Al momento, l’azienda sta conducendo studi clinici sulle persone per valutare la sicurezza, l’immunogenicità (ossia la capacità di innescare una risposta contro il virus) e l’efficacia del vaccino contro la malattia. L’EMA esaminerà i dati provenienti da questi e da altri studi clinici nel momento in cui diventano disponibili.

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. 

L’EMA valuterà inoltre se il vaccino rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità farmaceutica. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante la revisione ciclica.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Come per gli altri vaccini, si prevede che NVX-CoV2373 predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione. Si tratta di un vaccino a base proteica contenente minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina spike (S) presente sulla superficie del coronavirus SARS-CoV-2. Contiene anche un “adiuvante”, una sostanza che contribuisce a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.

Una volta iniettato il vaccino, il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà le particelle proteiche come estranee e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina spike presente sulla superficie del virus e sarà pronto a combatterla. Anticorpi e cellule immunitarie possono proteggere contro COVID-19, lavorando insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette.

Cos’è una revisione ciclica?La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l’EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare un parere sull’autorizzazione di un medicinale in tempi più brevi.Durante la revisione ciclica e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici ricevono il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19, oltre ad agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata.

Qui la notizia nel sito di AIFA.

EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca – 12 gennaio 2021

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La valutazione del vaccino, conosciuto come COVID-19 Vaccine AstraZeneca, si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del CHMP, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini anti-COVID-19.

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Dose extra dai flaconcini del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty – 8 gennaio 2021

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto di Comirnaty, per specificare che ogni flaconcino contiene 6 dosi di vaccino.

Per prelevare sei dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto. Il volume morto dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, la quantità di vaccino potrebbe non essere sufficiente per ricavare una sesta dose dal flaconcino.

Se dal vaccino rimasto nel flaconcino dopo la quinta dose non è possibile prelevare una dose completa (0,3 mL), il flaconcino e il suo contenuto devono essere smaltiti dall’operatore sanitario. Non si devono cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa, e il vaccino non utilizzato deve essere eliminato 6 ore dopo la diluizione. Maggiori dettagli su tutte le fasi da seguire per l’utilizzo di Comirnaty sono disponibili nelle informazioni sul prodotto aggiornate.

Comirnaty è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. È stato autorizzato nell’UE il 21 dicembre 2020.

Informazioni per gli operatori sanitari
Dopo la diluizione, è possibile ottenere sei dosi di vaccino da un flaconcino usando siringhe e/o aghi a basso volume morto (≤35 μL) per tutte le dosi.Smaltire il flaconcino e il relativo contenuto se la quantità di vaccino rimasta nel flaconcino non è sufficiente per ricavare una sesta dose completa (0,3 mL).Non cumulare le dosi avanzate da più flaconcini per ricavare una dose completa.Smaltire l’eventuale vaccino non utilizzato dopo 6 ore dalla diluizione.Leggere le informazioni sul prodotto per le istruzioni complete.

Maggiori informazioni sul vaccino

Comirnaty è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Comirnaty predispone l’organismo a difendersi contro la proteina spike presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2.

Per maggiori informazioni consultare la pagina relativa al vaccino sul sito web dell’EMA.

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EMA raccomanda l’autorizzazione nell’UE di COVID-19 Vaccine Moderna – 6 gennaio 2021

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Si tratta del secondo vaccino COVID-19 a cui l’EMA ha raccomandato il rilascio di una AIC.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e ha raccomandato, per consenso, il rilascio di una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni da parte della Commissione europea. Ciò assicurerà ai cittadini dell’UE che il vaccino rispetta gli standard europei e introduce le garanzie, i controlli e gli obblighi su cui fondare le campagne di vaccinazione a livello dell’Unione.

Secondo quanto dichiarato da Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, “Questo vaccino rappresenta un nuovo strumento per superare l’emergenza in corso. La raccomandazione positiva del secondo vaccino ad appena un anno da quando l’OMS ha dichiarato lo stato di pandemia testimonia gli sforzi e l’impegno profusi da tutte le parti coinvolte”.

“Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire la protezione costante di tutte le persone. Il nostro lavoro sarà sempre fondato su prove scientifiche e sull’impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE”.

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età.

Lo studio ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non è stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94,1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (su 14.134 persone vaccinate 11 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia (su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 presentavano COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 94,1% nello studio.

È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV. L’efficacia si è mantenuta elevata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.

COVID-19 Vaccine Moderna è somministrato come ciclo di due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Moderna osservati più frequentemente sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.  Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi delle ascelle, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE nonché gli ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.

Dove reperire maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per COVID-19 Vaccine Moderna contengono informazioni sulla prescrizione destinate agli operatori sanitari, il foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni dell’autorizzazione del vaccino.

La relazione di valutazione, contenente i dettagli della valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna, condotta dall’EMA, e il piano di gestione del rischio completo saranno pubblicati entro pochi giorni. I dati dello studio clinico presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sulla pagina web Clinical datadell’Agenzia.

Maggiori informazioni sono disponibili in un documento generale sul vaccino destinato al pubblico, compresa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.

Qual è il meccanismo d’azione di COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata mRNA che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T (globuli bianchi).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.

L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

La Commissione europea accelererà il proprio processo decisionale in modo da emettere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna, in modo da consentire l’avvio delle campagne vaccinali nell’UE.

L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni è uno degli strumenti regolatori dell’UE per agevolare l’accesso precoce ai medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta, comprese situazioni di emergenza come la pandemia in corso.

Un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni rappresenta un’autorizzazione formale del vaccino che riguarda tutti i lotti prodotti per l’Unione europea e fornisce una solida valutazione su cui fondare le campagne vaccinali.

Poiché per COVID-19 Vaccine Moderna è stato raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino continuerà a fornire i risultati dello studio principale, che è in corso, per i prossimi 2 anni. Questo studio clinico e altri studi aggiuntivi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.

L’azienda condurrà inoltre studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino, man mano che la produzione continuerà ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna sarà sottoposto ad attento monitoraggio e sarà oggetto di attività relative specificamente ai vaccini COVID19. Sebbene nell’ambito degli studi clinici un numero elevato di persone abbia ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti indesiderati possono emergere solo quando si saranno vaccinate milioni di persone.

Le aziende dovranno forniranno relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nel momento in cui sono somministrati al pubblico. In aggiunta, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine e sui benefici del vaccino per la popolazione in generale.

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute pubblica.

Valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna

Durante la valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna, il CHMP ha ricevuto il supporto del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, che ha esaminato il piano di gestione del rischio di COVID-19 Vaccine Moderna, e della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che unisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.

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