Contesto e obiettivi
Il foglietto illustrativo di ocrelizumab consiglia la contraccezione per le donne durante il trattamento e per 6-12 mesi successivi. Poiché durante questo periodo possono verificarsi gravidanze, è fondamentale comprendere gli effetti sulla gravidanza e sul neonato nelle donne con sclerosi multipla (SM) dopo l’esposizione a ocrelizumab.
Metodi
Sono stati analizzati i casi di gravidanza segnalati alla farmacovigilanza globale di Roche fino al 12 luglio 2023. L’esposizione in utero è stata definita se l’ultima infusione di ocrelizumab si è verificata nei 3 mesi precedenti l’ultima mestruazione o durante la gravidanza. L’esposizione durante l’allattamento è stata definita se almeno un’infusione si è verificata durante l’allattamento. La morte fetale è stata definita aborto spontaneo (AS) se < 22 settimane di gestazione complete (SG) e morte fetale se successiva. I nati vivi (NV) sono stati considerati pretermine se < 37 SG complete. Sono stati inoltre analizzati le anomalie congenite maggiori (ACM), gli esiti neonatali e le complicazioni materne.
Risultati
In totale, sono state segnalate 3.244 gravidanze in donne con SM trattate con ocrelizumab. L’età materna mediana era di 32 anni (Q1-Q3: 29-35 anni) e la maggior parte delle donne presentava SM recidivante (65,6%). Delle 2.444 gravidanze segnalate prospetticamente, 855 erano state esposte a ocrelizumab in utero (512 con esito noto), 574 non erano esposte e le restanti 1.015 avevano un momento di esposizione sconosciuto. La maggior parte (83,6%; 956/1.144) delle gravidanze con esito noto ha portato a NV (esposte, 84,2%; non esposte, 88,3%). I gruppi esposti e non esposti presentavano percentuali simili di altri esiti gravidici importanti (nascite pretermine, 9,5% vs 8,7%; AS, 7,4% vs 9,1%). Gli aborti elettivi sono stati più frequenti nel gruppo esposto (7,4%, contro l’1,7% nel gruppo non esposto). La percentuale di NV con ACM è risultata simile tra i gruppi esposti e non esposti (2,1% contro l’1,9%) e all’interno dei tassi epidemiologici di base. Nel gruppo esposto, sono stati segnalati prospetticamente un caso di morte fetale e un caso di morte neonatale.
Discussione
In questa analisi di un ampio set di dati sugli esiti della gravidanza per un anti-CD20 nella SM, l’esposizione in utero a ocrelizumab non è stata associata a un aumento del rischio di esiti avversi in gravidanza o nel neonato. Questi dati consentiranno ai neurologi e alle donne con SM di prendere decisioni più consapevoli sulla pianificazione familiare, bilanciando i rischi per la sicurezza del feto/neonato con l’importanza del controllo della malattia nella madre.
Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2024 Dec 17;12(1). Pregnancy and Infant Outcomes in Women With Multiple Sclerosis Treated With Ocrelizumab. S Vukusic, R Bove, R Dobson , et al.
Parole chiave: Ocrelizumab; Gravidanza; Sclerosi Multipla.
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