Vaccino per il COVID-19 Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

22 Maggio 2021 Attualità, Vaccini

Campagna di sensibilizzazione e invito alla segnalazione rivolti ai cittadini

Il Centro Regionale di FarmacoVigilanza della Sardegna promuove una campagna di sensibilizzazione sulla sicurezza dei vaccini e dei farmaci rivolta ai cittadini.

Tutti i cittadini che assumono farmaci o vengono sottoposti a vaccinazioni sono invitati a verificare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati e a segnalarli.

Perché è importante segnalare? Per conoscere meglio i farmaci e i vaccini e rendere il loro utilizzo ancora più sicuro

Che cosa è utile segnalare? Qualsiasi sintomo anche lieve insorto dopo l’assunzione di un farmaco o di un vaccino

Come segnalare un sospetto effetto indesiderato?

tramite la piattaforma dell’AIFA collegata alla Rete Nazionale di FarmacoVigilanza,
- oppure
compilando la scheda di segnalazione cartacea scaricabile qui e inviandola al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della propria ASSL di riferimento (vedi elenco contatti in fondo alla pagina).

Volantino 2022 Download

Contatti dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza della Sardegna.

26 Aprile 2021 Articoli di letteratura

Vaccino BNT162b2 mRNA anti COVID-19 (Pfizer): studio sulla vaccinazione di massa in Israele

Introduzione

I trial clinici randomizzati per i vaccini basati su mRNA mostrano la loro efficacia nel prevenire la comparsa del Covid-19 tra il 94% e il 95%, d’altro canto mostrano numerose limitazioni: bassa numerosità del campione, difficoltà a raggiungere i vari sottogruppi di cui può essere composta una popolazione, criteri restrittivi di inclusione, criteri estremamente rigidi che possono non essere replicati nella vaccinazione di massa.

Metodi

Gli autori hanno cercato di riproporre il disegno del trial clinico traslandolo in uno studio osservazionale. Sono stati arruolati i cittadini israeliani presenti nel database del Clalit Health Service (CHS), una delle quattro maggiori organizzazioni di assistenza sanitaria in Israele.

Sono stati definiti:

i criteri di inclusione (periodo compreso tra il 20 dicembre 2020 e il 1° febbraio 2021, età pari o superiore ai 16 anni, assenza di una precedente infezione da SARS-CoV-2 diagnosticata tramite tampone molecolare, presenza nel database CHS da almeno 12 mesi);
i criteri di esclusione (appartenenza a gruppi di popolazione la cui probabilità di esposizione al virus era estremamente variabile e difficilmente valutabile, l’assenza del BMI, l’assenza di anamnesi respiratoria, l’assenza di una residenza ben identificata, l’impossibilità di uscire dalla propria casa, aver avuto contatti con il sistema di assistenza sanitaria nei giorni precedenti l’arruolamento);
gli esiti (positività per SARS-CoV-2 identificata con tampone molecolare sia nei sintomatici che negli asintomatici, infezioni documentate, ospedalizzazione, infezione severa da SARS-Cov-2, decesso);
gli strati in cui è stata suddivisa la popolazione (età, sesso, religione (ebrei, ebrei ultraortodossi, arabi), quartiere di residenza, numero di vaccinazioni antinfluenzali nei precedenti 5 anni, gravidanza, comorbidità);
i periodi di osservazione (dal giorno 14 al giorno 17 successivi alla prima dose, dal giorno 21 al giorno 27 successivi alla prima dose, 7 giorni dopo la seconda dose sino alla fine del follow-up);
i criteri di fine follow-up (comparsa dell’esiti, morte non correlata ad infezione da Covid-19, vaccinazione (per i controlli) o di vaccinazione del controllo (per il vaccinato associato), fine dello studio)

Ogni vaccinato è stato associato con un controllo non vaccinato in un rapporto di 1:1.

I principali test di cui si sono avvalsi gli autori per l’indagine statistica sono stati:

media della differenza tra i valori delle variabili tra il gruppo dei vaccinati e dei non vaccinati (è stata considerata accettabile una differenza pari o inferiore a 0,1);
analisi di sopravvivenza tra vaccinati e non vaccinati, secondo il metodo di Kaplan-Meyer, stimata per ogni periodo di osservazione.

L’intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato usando la tecnica “bootstrap” per punti percentili, con 500 ripetizioni.

Risultati

Il campione era costituito da 596618 vaccinati e altrettanti controlli non vaccinati.

L’efficacia stimata del vaccino dopo 7 giorni dalla seconda dose è stata del 92% nella riduzione delle infezioni documentate, del 94% nella riduzione delle forme sintomatiche, del 87% nella riduzione delle ospedalizzazioni, del 92% nella riduzione delle forme severe. L’efficacia tra i 14 e i 20 giorni e i 21 e 27 giorni dopo la prima dose è stata, rispettivamente, del 46% e del 60% per la riduzione delle infezioni documentate, del 57% e del 66% per la riduzione delle forme sintomatiche, del 74% e 78% per la riduzione delle ospedalizzazioni, del 62% e del 80% per la riduzione delle forme severe, del 72% e del 84% per la riduzione della mortalità.

Conclusioni

L’ampio campione dello studio ha permesso di valutare l’efficacia del vaccino nella popolazione generale e in specifiche sottopopolazioni, confermare la riduzione del tasso di ospedalizzazione, dei nuovi casi di infezione severa e della mortalità, stimare l’aumento dell’efficacia al passare del tempo. Una lieve riduzione dell’efficacia è stata riscontrata nei soggetti che presentavano più patologie concomitanti.

Premettendo che, al momento della raccolta del campione, le varianti erano rare in Israele, questo studio ha permesso di dire che il vaccino Pfizer è mediamente efficace sulle varianti.

Bibliografia

Noa Dagan, M.D., Noam Barda, M.D., Eldad Kepten, Ph.D., Oren Miron, M.A., Shay Perchik, M.A., Mark A. Katz, M.D., Miguel A. Hernán, M.D., Marc Lipsitch, D.Phil., Ben Reis, Ph.D., and Ran D. Balicer, M.D. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med 2021; 384: 1412-1423. PMID: 33626250. DOI: 10.1056/NEJMoa2101765

E’ possibile leggere qui l’articolo

11 Marzo 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Vaccini

Secondo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty (96%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%) e il vaccino AstraZeneca (3%).

Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi. Un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione. L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.

Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.

Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).

Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.

I dati elaborati e presentati nel Rapporto devono essere considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione vista l’attuale transizione verso un consistente aumento delle vaccinazioni quotidiane. Si ricorda che un ampio numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Qui è possibile leggere il rapporto AIFA sulla sicurezza dei vaccini contro COVID-19.

Qui si trova la pagina del sito AIFA che tratta la Farmacovigilanza dei vaccini per COVID-19.

5 Febbraio 2021 Farmacovigilanza, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Primo rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il primo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, che avrà cadenza mensile. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso: Comirnaty di Pfizer/BioNTech (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020) e COVID-19 Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021).

Le segnalazioni riguardano soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (99%), che è stato il più utilizzato e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%).

Nel periodo considerato sono pervenute 7.337 segnalazioni su un totale di 1.564.090 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi), di cui il 92,4% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Con Comirnaty sono state osservate anche cefalea, parestesie, vertigini, sonnolenza e disturbi del gusto mentre con il vaccino Moderna, nausea e dolori addominali.

Meno frequenti sono le altre reazioni locali e i dolori articolari diffusi. Come atteso, la febbre è stata segnalata con maggior frequenza dopo la seconda dose rispetto alla prima.

Gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Del 7,6% di segnalazioni classificate come “gravi”, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con i vaccini, tre su quattro non hanno richiesto intervento specifico in ambito ospedaliero.

Nel periodo sono stati segnalati anche 13 decessi avvenuti nelle ore successive alla vaccinazione che, nelle segnalazioni più dettagliate e complete di dati, non sono risultati correlati alla vaccinazione e sono in larga parte attribuibili alle condizioni di base della persona vaccinata.

Le analisi condotte sui dati fin qui acquisiti confermano quindi un buon profilo di sicurezza di questi due vaccini a mRNA. L’ampio numero di segnalazioni non implica che siano emerse criticità inattese, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.

Qui è possibile scaricare il primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro COVID-19.

Qui il comunicato stampa dal sito AIFA.

1 Febbraio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Vaccini

AIFA: autorizzato vaccino AstraZeneca

AIFA autorizza il vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA.

“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il DG di AIFA Nicola Magrini e “AIFA ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi oggi, 30 gennaio 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino. Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino.

Si tratta di uno strumento che rafforza la campagna vaccinale in Italia e, seppure i dati a disposizione indichino una efficacia inferiore a quella degli altri due vaccini disponibili, la comparazione tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi.

In particolare, i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata.

Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la CTS ha suggerito:

Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.

La Commissione si è riservata infine di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici, quali l’intervallo tra la somministrazione delle due dosi, a seguito di ulteriori approfondimenti.

“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia – osserva in conclusione il Presidente Giorgio Palù – Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”.

Qui la notizia dal sito AIFA.

28 Gennaio 2021 Articoli di letteratura, Vaccini

Reazioni allergiche e anafilattiche a vaccino contro COVID-19 di Pfizer-BioNTech

L’11 dicembre 2020 l’agenzia americana Food and Drug Administration ha autorizzato l’uso in emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech nei confronti della malattia da coronavirus COVID-19, che si somministra in 2 dosi a distanza di 21 giorni. In seguito all’inizio delle somministrazioni sono emerse segnalazioni di anafilassi dopo la prima dose del vaccino.

L’anafilassi è una reazione allergica rischiosa per la vita che si verifica molto raramente dopo vaccinazione, con un’insorgenza nell’arco di minuti o poche ore. Il sistema di segnalazione degli eventi avversi dopo vaccinazione (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) è un sistema nazionale che raccoglie segnalazioni spontanee, tramite il quale sono state notificate sospette reazioni allergiche gravi e anafilassi in seguito alla somministrazione del vaccino. I medici del Centri per il Controllo e la Prevenzione delle malattie (CDC) hanno valutato tali segnalazioni e hanno applicato i criteri per la definizione di caso redatti dalla Brighton Collaboration per classificare i casi clinici come anafilassi oppure no. Sono stati esclusi eventi avversi non allergici, principalmente di tipo vasovagale o correlati all’ansia. Sono inoltre state escluse reazioni allergiche o anafilattiche che si sono verificate successivamente in seguito al giorno della vaccinazione a causa della difficoltà di attribuire chiaramente alla vaccinazione le reazioni allergiche con esordio ritardato.

Nel periodo tra il 14 e il 23 dicembre 2020, è stata somministrata la prima dose del vaccino Pfizer-BioNTech per COVID-19 a 1 893 360 persone. I CDC hanno identificato 21 casi clinici sottomessi al VAERS che corrispondono ai criteri per la definizione di anafilassi della Brighton Collaboration con un tasso stimato di 11,1 casi per milione di dosi somministrate. 4 pazienti sono stati ospedalizzati, mentre 17 sono stati trattati in un pronto soccorso; infine è noto che 20 di questi sono stati dimessi a casa o sono guariti al momento della segnalazione nel VAERS. Non sono stati segnalati decessi dovuti ad anafilassi.

L’intervallo medio di tempo tra la somministrazione del vaccino e l’esordio dei sintomi è stato di 13 minuti (range 2-150 minuti); 15 pazienti (71%) hanno avuto un esordio entro 15 minuti; 18 (86%) hanno avuto un esordio entro 30 minuti. I segni e i sintomi più comuni sono stati orticaria, angioedema, rash cutaneo e un senso di costrizione alla gola. 17 (81%) su 21 pazienti che ha sperimentato anafilassi aveva una storia documentata di allergie o reazioni allergiche, tra cui allergie a farmaci, cibi e punture di insetti. 7 (33%) aveva manifestato un episodio di anafilassi nel passato, tra cui uno in seguito al vaccino per la rabbia e un altro dopo aver ricevuto il vaccino per l’influenza a (H1N1). Nello stesso periodo il VAERS ha identificato 83 casi di reazioni allergiche non anafilattiche dopo vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech. I sintomi più comunemente riportati nelle reazioni allergiche non anafilattiche includevano prurito, rash, prurito e irritazione alla gola e lievi sintomi respiratori.

La mortalità da COVID-19 è elevata nelle popolazioni ad alto rischio e le opzioni terapeutiche sono limitate. La vaccinazione di massa con vaccini altamente efficaci rappresenta uno strumento importante per controllare la pandemia. Sono disponibili linee guida dei CDC per l’uso dei vaccini per COVID-19 e per il trattamento dell’anafilassi. In particolare, le sedi di vaccinazione devono assicurare le risorse per gestire un caso di anafilassi, specialmente quantità sufficienti di adrenalina in siringhe pre-riempite o per auto-iniezione. I soggetti che riceveranno il vaccino dovranno essere interrogati per identificare persone con controindicazioni e che necessitano precauzioni. Deve essere garantito un periodo di osservazione di 15 o 30 minuti dopo la vaccinazione a seconda della storia pregressa del paziente di reazioni allergiche. Inoltre, i medici e gli operatori sanitari devono saper riconoscere i segni e i sintomi di anafilassi precocemente e trattare immediatamente una sospetta anafilassi con adrenalina intramuscolo (a causa della natura acuta e pericolosa per la vita dell’anafilassi). I pazienti dovrebbero essere istruiti per ricercare cure mediche immediate se sviluppano segni o sintomi di una reazione allergica dopo il periodo di osservazione e una volta che hanno lasciato il luogo della vaccinazione. I clinici hanno un ruolo importante per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e devono essere vigilanti nel riconoscere e riportare gli eventi avversi ai sistemi nazionali di Farmacovigilanza.

Bibliografia

Shimabukuro T, Nair N. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. JAMA. 2021 Jan 21. L’articolo completo può essere letto qui.

22 Gennaio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

Dichiarazione delle Autorità Regolatorie dei Farmaci sul processo di approvazione dei vaccini per il COVID-19.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco riporta una pubblicazione della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci sui processi di approvazione dei vaccini per il COVID-19.

Poiché la vaccinazione sarà determinante per porre fine alla pandemia globale e salvare vite umane, la dichiarazione ha lo scopo di spiegare i processi regolatori associati alla revisione dei vaccini contro il Covid-19 per determinarne sicurezza, efficacia e qualità e approfondisce le disposizioni adottate a livello nazionale e mondiale per il monitoraggio della sicurezza dei diversi vaccini contro il Covid-19 una volta immessi sul mercato.

E’ possibile leggere la dichiarazione qui.

15 Gennaio 2021 Farmacovigilanza

Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna pubblica il Bollettino del secondo semestre 2020.

Il Bollettino News di dicembre 2020 continua a occuparsi del COVID-19 così come già è stato fatto nel Bollettino del semestre precedente.
Il primo articolo analizza il tema dei vaccini contro SARS-CoV-2 nelle loro fasi di sviluppo, focalizzando l’attenzione sulla sicurezza, in modo particolare nell’attuale fase post-registrativa.
Il secondo articolo propone un aggiornamento sulla terapia per il COVID-19 nelle sue varie fasi, a partire dalle linee guida AIFA e del Ministero della Salute pubblicate a inizio dicembre.
Vi è poi una sintesi dell’andamento della segnalazione in Sardegna nel secondo semestre del 2020.
Infine, il Bollettino si conclude con la campagna promossa dall’EMA e dall’AIFA per la segnalazione di ADR correlate a farmaci e vaccini contro Covid-19.

È possibile leggere liberamente il Bollettino cliccando al seguente link.

14 Gennaio 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

AIFA pubblica le FAQ di Farmacovigilanza su vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica sul portale istituzionale una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sulla farmacovigilanza per chiarire dubbi e incertezze sul tema.

Con cadenza mensile, saranno pubblicati inoltre i Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. Si è scelta la cadenza mensile al fine di avere dati sufficienti che assicurino robustezza nelle analisi, nei confronti e nella valutazione.

Questi Report saranno prioritariamente dedicati a illustrare i risultati delle analisi di associazione degli eventi segnalati con la vaccinazione e, ove possibile, riporteranno valori di riferimento e valori attesi che agevolino il giudizio sulla sicurezza dei diversi vaccini.

Le FAQ di sono consultabili al link: https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-farmacovigilanza-vaccini-covid-19

I Report saranno pubblicati nella pagina: https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza-vaccini-covid-19

12 Gennaio 2021 Note informative AIFA-EMA

EMA riceve la domanda di AIC subordinata a condizioni per il vaccino COVID-19 Vaccine AstraZeneca – 12 gennaio 2021

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La valutazione del vaccino, conosciuto come COVID-19 Vaccine AstraZeneca, si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del CHMP, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini anti-COVID-19.

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