Gli autori hanno utilizzato i dati dei sistemi di farmacovigilanza spagnolo, francese, italiano e portoghese per valutare l’entità dell’associazione tra assunzione di antidepressivi ed epatotossicità.
Gli antidepressivi sono stati associati al rischio di epatotossicità idiosincrasica. In particolare, il nefazodone è stato ritirato dal commercio in seguito all’insorgenza di casi di epatotossicità grave. Recentemente, anche per l’agomelatina è stato riscontrato questo rischio. Pertanto, gli autori di questo studio si sono proposti di valutare il rischio di danno epatico associato ad agomelatina rispetto agli altri antidepressivi.
Metodi
Gli autori hanno utilizzato i dati dei database dei sistemi di farmacovigilanza spagnolo, francese, italiano e portoghese. È stato seguito un approccio caso/controllo per valutare l’entità dell’associazione tra assunzione di qualsiasi antidepressivo ed epatotossicità; i casi sono stati definiti come segnalazioni di epatotossicità e i controlli sono stati considerati come segnalazioni di tutte le reazioni avverse diverse dall’epatotossicità. L’esposizione è stata considerata qualora in una segnalazione fosse riportata l’assunzione di un antidepressivo, a prescindere dal fatto che fosse sospettato di aver determinato la reazione avversa.
Risultati
Durante il periodo considerato, sono emersi 3.300 casi di epatotossicità correlati all’uso di antidepressivi, rappresentando il 10,3% di tutte le reazioni avverse segnalate per questi farmaci, mentre la percentuale di casi di epatotossicità per tutti i farmaci è stata del 6,0%. In particolare, sono stati segnalati 63 casi di epatotossicità associati ad agomelatina dalla sua immissione in commercio fino alla fine del periodo di studio, rappresentando una percentuale del 14,6%. L’agomelatina è risultata statisticamente associata ad epatotossicità nei database di Spagna [odds ratio di segnalazione (ROR) 4,9; IC 95% 2,4-9,7], Francia (ROR 2,4; 95% CI 1,5-3,7), e Italia (ROR 5,1; IC 95%, 1,7-14,0).
Conclusioni
I risultati di questo studio supportano l’ipotesi che l’agomelatina sia correlata ad un rischio più elevato di epatotossicità. I clinici dovrebbero considerare una rapida interruzione del trattamento nel caso in cui sospettino tale reazione avversa; le autorità sanitarie dovrebbero prontamente valutare le migliori azioni di regolamentazione da intraprendere.
Montastruc F1, Scotto S, Vaz IR, Guerra LN, Escudero A, Sáinz M, Falomir T, Bagheri H, Herdeiro MT, Venegoni M, Montastruc JL, Carvajal A. Hepatotoxicity Related to Agomelatine and Other New Antidepressants: A Case/Noncase Approach With Information From the Portuguese, French, Spanish, and Italian Pharmacovigilance Systems. J Clin Psychopharmacol. 2014 Feb 20. [Epub ahead of print]
Link
http://journals.lww.com/psychopharmacology/pages/articleviewer.aspx?year=9000&issue=00000&article=99486&type=abstract
