È stato pubblicato il Decreto Legislativo del 30 aprile 2015, che recepisce nell’ordinamento italiano la normativa europea in materia di Farmacovigilanza (Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE).
Il Decreto accoglie la nuova definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR) come:
“reazione nociva e non voluta conseguente non solo all’uso autorizzato di un medicinale alle normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’ immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale”.
La segnalazione può essere fatta dagli operatori sanitari (medici, farmacisti infermieri) o dai cittadini, secondo le modalità spiegate anche nel nostro sito al link: http://www.farmaci-fc.it/segnalare-una-sospetta-reazione-avversa-a-farmaco-adr/
La novità introdotta è il termine di 2 giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica, per la trasmissione della scheda al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza.
Il Ministro della Salute ritiene che questo provvedimento renda più rigoroso il sistema italiano di Farmacovigilanza ed eviti il ripetersi di situazioni di psicosi come quelle verificatesi lo scorso anno per le ADR da vaccino antinfluenzale. http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_4_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=salastampa&p=comunicatistampa&id=4539
Mauro Venegoni del CRFV della Lombardia, su “Focus Farmacovigilanza”, esprime, invece, una posizione critica riguardo al termine temporale, che non è previsto dalla normativa europea, ricordando che un limite di 7 giorni per la segnalazione era in vigore in Italia fino al 1993 ed è stato abolito, perché rischiava di avere l’effetto di scoraggiare la segnalazione e osserva, inoltre, che solo il 18% delle oltre 50.000 segnalazioni del 2014 sono state inviate entro 48 ore.
Mauro Venegoni,
Se 36 o 48 ore vi sembran poche…
http://www.farmacovigilanza.eu/content/se-36-o-48-ore-vi-sembran-poche%E2%80%A6
