I risultati di una sperimentazione clinica disegnata per confrontare la terapia antibiotica con l’appendicectomia nel trattamento dell’appendicite acuta non complicata.
Sempre maggiori evidenze supportano l’uso di antibiotici, invece di un intervento chirurgico per il trattamento di pazienti con appendicite acuta non complicata.
Obiettivi
Confrontare la terapia antibiotica con l’appendicectomia nel trattamento dell’appendicite acuta non complicata confermata dalla tomografia computerizzata (TC).
Metodi
Si tratta di un trial clinico multicentrico di non inferiorità, randomizzato in aperto, sull’appendicite acuta, condotto dal novembre 2009 al giugno 2012 in Finlandia. Lo studio ha arruolato 530 pazienti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, con appendicite acuta non complicata e confermata da una TC. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad appendicectomia precoce o a trattamento antibiotico con un periodo di follow-up di 1 anno.
I pazienti randomizzati per la terapia antibiotica hanno ricevuto ertapenem endovenosa (1 g/die) per 3 giorni, seguiti da 7 giorni di levofloxacina per via orale (500 mg una volta al giorno) e metronidazolo (500 mg 3 volte al giorno). I pazienti assegnati al gruppo di trattamento chirurgico sono stati sottoposti ad appendicectomia tradizionale.
Principali risultati e misure
L’endpoint primario per l’intervento chirurgico era l’esito positivo dell’appendicectomia. L’endpoint primario per i pazienti trattati con antibiotici era la dimissione dall’ospedale, senza la necessità di un intervento chirurgico e senza appendicite ricorrente nel corso di un periodo di follow-up di 1 anno.
Risultati
Sono stati arruolati 273 pazienti nel gruppo chirurgico e 257 nel gruppo antibiotico. Dei 273 pazienti del gruppo chirurgico, tutti tranne 1 hanno subito appendicectomia con successo, di conseguenza, il tasso di successo è stato del 99,6% (IC 95%, 98,0%-100,0%). Nel gruppo del trattamento antibiotico, 70 pazienti (27,3%; IC 95%, 22,0%-33,2%) sono stati sottoposti ad appendicectomia entro 1 anno. Dei 256 pazienti disponibili per il follow-up nel gruppo antibiotico, 186 (72,7%; IC 95%, 66,8% -78,0%) non hanno avuto necessità di intervento chirurgico. L’analisi intention-to-treat ha prodotto una differenza di efficacia del trattamento tra gruppi di -27,0% (IC 95%, da -31,6% a ∞) (P = .89).
Dato che il margine di non inferiorità prespecificato era del 24%, non è stata dimostrata la non inferiorità del trattamento antibiotico rispetto all’intervento chirurgico.
Dei 70 pazienti randomizzati per il trattamento antibiotico e successivamente sottoposti ad appendicectomia, 58 (82,9%; IC 95%, 72,0%-90,8%) hanno avuto appendicite non complicata, 7 (10,0%; IC 95%, 4,1%-19,5%) appendicite acuta complicata e 5 (7,1%; IC 95%, 2,4%-15,9%) non hanno avuto l’appendicite ma hanno subito l’appendicectomia per sospetta recidiva. Non ci sono stati ascessi intra-addominali o altre complicazioni importanti associate con l’appendicectomia ritardata nei pazienti assegnati al trattamento antibiotico.
Conclusioni
Tra i pazienti con appendicite non complicata confermata dalla tomografia computerizzata, il trattamento antibiotico non ha soddisfatto il criterio prespecificato per la non inferiorità rispetto all’appendicectomia. La maggior parte dei pazienti selezionati in maniera casuale per il trattamento antibiotico non ha dovuto subire l’intervento di appendicectomia durante il periodo di follow-up di 1 anno e quelli che hanno avuto necessità dell’intervento non hanno registrato complicanze significative.
Trial Registration clinicaltrials.gov Identifier: NCT01022567
P Salminen, H Paajanen, T Rautio, P Nordström, M Aarnio, T Rantanen, R Tuominen, S Hurme, J Virtanen, JP Mecklin, Juhani Sand, A Jartti, I Rinta-Kiikka, JM Grönroos,
Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute AppendicitisThe APPAC Randomized Clinical Trial
JAMA. 2015;313(23):2340-2348. doi:10.1001/jama.2015.6154.
Link: http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2320315
