Un documento illustra l’attività di monitoraggio post-marketing dei vaccini, svolta dalla nostra Agenzia regolatoria a tutela della salute dei cittadini.
I vaccini sono una delle principali risorse per il controllo e la prevenzione di numerose malattie infettive e, di conseguenza, per la tutela della salute pubblica.
Poiché la popolazione target è rappresentata prevalentemente da soggetti sani, per la maggior parte di età pediatrica, si accetta un livello di rischio inferiore a quello degli altri prodotti medicinali.
Per tale motivo, viene svolta un’attività continua di vaccinovigilanza, finalizzata alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi insorti dopo la vaccinazione (Adverse Event Following Immunization – AEFI). La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento per monitorare l’uso sicuro dei vaccini dopo l’immissione in commercio e controllare costantemente che il rapporto rischio/beneficio si mantenga favorevole nel corso del tempo.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato, sul suo sito, il documento La vaccinovigilanza in Italia: ruolo ed obiettivi, che spiega quali sono le diverse tipologie di vaccini e fornisce una panoramica delle attività svolte dalla nostra Agenzia regolatoria nell’ambito della vigilanza sui vaccini, compresa la valutazione del nesso di causalità.
Il documento è stato redatto dal Gruppo di Lavoro per la Vaccinovigilanza, istituito dall’AIFA nel 2014 e costituito da rappresentanti dell’Agenzia, del Ministero della Salute, dell’Istituto Superiore di Sanità e dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e di Prevenzione e con la partecipazione ad hoc di esperti nazionali. Gli obiettivi del Gruppo sono la gestione e l’approfondimento di eventuali segnali provenienti dalle segnalazioni di sospetti AEFI inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, l’approfondimento di argomenti rilevanti in ambito regolatorio o scientifico, la produzione e divulgazione di documenti, come linee guida o di indirizzo, utili per la gestione post-marketing dei vaccini.
Nel quinto Rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei vaccini in Italia, di prossima pubblicazione, saranno analizzate le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a vaccino, relative al biennio 2014-2015.
AIFA, La vaccinovigilanza in Italia: ruolo ed obiettivi
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/La_Vaccinovigilanza_in_Italia_18.04.2017.pdf
