L’Agenzia Europea dei Medicinali lancia, a novembre, la versione migliorata del sistema europeo per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
EudraVigilance è la rete europea per la gestione e l’analisi delle informazioni sulle reazioni avverse ai farmaci, che sono stati autorizzati o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell’Area Economica Europea (European Economic Area – EEA).
In seguito a verifiche, l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA), che gestisce il sistema, ha annunciato che la nuova versione del database Eudravigilance ha raggiunto la piena funzionalità e prenderà il via il 22 novembre 2017, con capacità rinforzate.
Le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaco (ADR) da parte dei pazienti e dei professionisti sanitari non subiranno variazioni. Fino all’entrata in vigore della nuova normativa sui trial clinici, non ci saranno cambiamenti neanche per quanto riguarda la segnalazione di sospette ADR gravi e inattese, osservate durante la sperimentazione clinica.
Ci saranno cambiamenti, invece, per quanto riguarda le segnalazioni di sospette ADR da parte dei detentori dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC): non saranno più inviate alle competenti autorità nazionali, ma direttamente ad EudraVigilance, che provvederà anche alla trasmissione delle segnalazioni al Centro di Uppsala dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO Uppsala Monitoring Centre – UMC) per il loro inserimento nella banca dati mondiale.
L’EMA supporterà le autorità nazionali competenti e i detentori delle AIC con una formazione mirata sulle nuove regole (EudraVigilance training and support webpage).
Queste modifiche sono state adottate per razionalizzare e rendere più efficiente la gestione della segnalazione proveniente dalle case farmaceutiche.
Le aumentate funzionalità del database permetteranno anche di rilevare con maggiore tempestività le nuove questioni di sicurezza, cosa che renderà possibile una più rapida azione a tutela della Salute Pubblica.
Le capacità e le prestazioni del sistema sono state rafforzate per poter soddisfare numeri crescenti di utenti e maggiori volumi di segnalazioni dell’EEA.
È stata aumentata anche la trasparenza, permettendo un più ampio e semplificato accesso ai dati della segnalazione, sia agli operatori sanitari che al pubblico generale, attraverso il portale adrreports.eu, l’interfaccia pubblica del database EudraVigilance.
EudraVigilance
adrreports.eu
