Comunicazioni EMA su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico, Zinbryta, Dolutegravir, Esmya e sul rischio di interazione tra ritonavir e levotiroxina.
Comunicazione AIFA sul rischio di errore terapeutico con il prelievo dell’insulina da cartucce e penne preriempite.
Note Informative Importanti su vaccino Anatetall e XGEVA.
Nota Informativa Importante sul vaccino Anatetall
Fonte: AIFA 25/05/2018
La ditta GSK ha riscontrato la presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino Anatetall.
La relativa avvertenza non risulta però nel materiale informativo attualmente in uso.
A seguito delle valutazioni mediche di sicurezza e di beneficio/rischio, si è concluso che esiste un rischio molto basso di esposizione al lattice, poiché il copriago non è a contatto diretto con il prodotto.
Il rischio potenziale per i pazienti e gli Operatori Sanitari, associato alla presenza di NRL nel copriago, viene ritenuto minimo per la popolazione in generale e limitato solo agli individui sensibili al lattice.
La comunicazione ha lo scopo di fornire informazioni trasparenti riguardo alla presenza di lattice di gomma naturale nel prodotto considerato e non è stata causata da alcun segnale di sicurezza correlabile all’ipersensibilità al lattice.
www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-sul-vaccino-anatetall-25052018
Comunicazione EMA sulle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico
Fonte: AIFA 18/05/2018
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA conferma la raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico in tutta l’Unione Europea
Comunicazione EMA su Zinbryta (daclizumab beta)
Fonte: AIFA 18/05/2018
Il PRAC ha confermato che il medicinale per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab beta) presenta un rischio di reazioni immunitarie gravi e potenzialmente fatali che colpiscono il cervello, il fegato e altri organi.
Il medicinale non è più autorizzato ed è stato ritirato dagli ospedali e dalle farmacie.
www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-zinbryta-daclizumab-beta-18052018
Comunicazione EMA su Dolutegravir
Fonte: AIFA 18/05/2018
Risultati preliminari da uno studio osservazionale hanno individuato un aumento del rischio di difetti del tubo neurale, in bambini nati da donne che hanno assunto dolutegravir al momento del concepimento. Non sono stati riportati casi in bambini nati da donne che hanno iniziato dolutegravir più tardi, durante la gravidanza.
Come precauzione, gli operatori sanitari nell’UE devono essere informati di quanto segue:
− Non prescrivere dolutegravir per le donne in età fertile che pianificano una gravidanza.
− Escludere la gravidanza prima di iniziare il trattamento con dolutegravir nelle donne in età fertile.
− Informare le donne in età fertile che stanno assumendo dolutegravir di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
− Se la gravidanza è confermata nel primo trimestre, mentre la donna sta assumendo dolutegravir, passare ad un trattamento alternativo, a meno che non manchi un’alternativa adeguata.
L’EMA aggiornerà le raccomandazioni quando concluderà la sua valutazione.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-dolutegravir-18052018
Comunicazione EMA su Esmya (ulipristal acetato)
Fonte: AIFA 18/05/2018
Il PRAC ha completato la revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato), in seguito a segnalazioni di grave danno al fegato.
Dopo aver considerato tutte le evidenze, il PRAC ha concluso che il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne con problemi epatici, mentre può essere iniziato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma.
www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-esmya-ulipristal-acetato-18052018
Nota Informativa Importante su XGEVA (denosumab)
Fonte: AIFA 16/05/2018
Potenziale rischio di insorgenza di nuovo tumore maligno primitivo, in seguito al trattamento con XGEVA® (denosumab).
Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da tumori in stadio avanzato trattati con Xgeva (denosumab), sono stati riportati nuovi tumori maligni primitivi con maggiore frequenza, rispetto all’acido zoledronico.
L’incidenza cumulativa dei nuovi tumori maligni primitivi a un anno è stata dell’1,1% per i pazienti trattati con denosumab e dello 0,6% per i pazienti trattati con acido zoledronico.
Non è stato rilevato alcun pattern correlato al trattamento né per tumori singoli né per raggruppamenti di tumori.
▼ Xgeva è sottoposto a monitoraggio addizionale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Dal momento che Xgeva è un prodotto biologico, dovranno essere indicati anche il nome del prodotto e i dettagli del lotto.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-xgeva-denosumab-16052018
Comunicazione AIFA sul rischio di interazione tra ritonavir e levotiroxina
Fonte: AIFA 04/05/2018
Sono stati segnalati casi post –marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina. Il ritonavir è impiegato come booster nei regimi antivirali per il trattamento dell’HIV e dell’epatite C cronica e induce la glucuronidazione della levotiroxina, ne risulta pertanto una diminuita esposizione sistemica alla levotiroxina. Sebbene la glucuronidazione non sia la principale via di eliminazione della levotiroxina, bisogna considerare che gli effetti di induzione presentano una variabilità individuale molto ampia e questo aspetto riveste un ruolo importante per medicinali con stretto indice terapeutico, come la levotiroxina.
I pazienti trattati con levotiroxina, che assumono medicinali a base di ritonavir devono informare il medico.
Il PRAC ha raccomandato a tutti i titolari di AIC una variazione dei termini di autorizzazione all’immissione in commercio, concernente l’aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo per aggiungere informazioni sull’interazione tra ritonavir e levotiroxina, dove non riportato.
Comunicazione AIFA sul rischio di errore terapeutico con il prelievo dell’insulina da cartucce e penne preriempite
Fonte: AIFA 04/05/2018
L’Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione degli Operatori Sanitari e dei Pazienti diabetici sulle misure da adottare per ridurre il rischio di errori terapeutici associati all’estrazione di insulina con una siringa da cartucce e penne pre-riempite, in aderenza alla raccomandazione del PRAC sul segnale di sicurezza EMA/PRAC/610978/2017.
• L’estrazione di insulina dalle cartucce e dalle penne comporta un rischio di errore di dosaggio.
• E’ sconsigliato l’impiego di siringhe per prelevare la dose necessaria da cartucce e penne pre-riempite
• In caso di malfunzionamento di una penna pre-riempita per insulina, è opportuno utilizzare una penna sostitutiva
• Le conseguenze degli errori di dosaggio espongono a rischio la vita del paziente
Nota Informativa Importante su azitromicina
Fonte: AIFA 02/05/2018
Nuove e importanti informazioni riguardo l’aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina.
Lo studio clinico ALLOZITHRO, che ha esaminato l’azitromicina a lungo termine per prevenire la sindrome da bronchiolite obliterante in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) per neoplasia ematologica è stato interrotto prematuramente in seguito all’aumento del rischio di recidive nei pazienti trattati con azitromicina, rispetto al gruppo trattato con placebo.
Sebbene non sia chiaro in che modo l’azitromicina possa aver contribuito all’aumento del tasso osservato di recidive ematologiche, nello studio si conclude che l’esposizione ad azitromicina a lungo termine in seguito a HSCT potrebbe comportare rischi che superano i benefici previsti.
L’azitromicina non è autorizzata per la profilassi della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
http://www.aifa.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-azitromicina-02052018
