Il Comitato per i Farmaci per uso umano dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione, nell’UE, del primo anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania.
Il Comitato per i Farmaci per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione di Aimovig (erenumab), il primo anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania, recentemente autorizzato negli USA.
Aimovig appartiene ad una classe di farmaci che blocca l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (calcitonin gene-related peptide CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.
Si stima che circa il 15% della popolazione europea soffra di emicrania. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di mal di testa intenso e pulsante, in genere solo da un lato della testa.
Talvolta, il dolore è preceduto da disturbi visivi o sensori noti come ‘aura’. Numerosi pazienti sperimentano anche nausea, vomito e aumentata sensibilità alla luce o ai suoni. L’emicrania può compromettere in maniera sostanziale le funzionalità del paziente.
L’emicrania, la cui causa precisa non è nota, è da ritenersi un disturbo neurovascolare con meccanismi che interessano sia il cervello che i vasi sanguigni della testa. È più frequente nelle donne ed ha una forte componente genetica.
Non esiste cura per l’emicrania, ma ci sono diversi trattamenti disponibili sia per gestire i sintomi che per ridurre la frequenza dei giorni di emicrania. I trattamenti di profilassi esistenti sono spesso associati ad efficacia variabile e scarsa sicurezza e tollerabilità. C’è, quindi, la necessità di nuove opzioni di trattamento.
I benefici e la sicurezza di Aimovig sono stati studiati in due trial di 667 pazienti con emicrania cronica e 955 con emicrania episodica. Dopo tre mesi di trattamento, i pazienti con emicrania cronica hanno mostrato una riduzione di 2.5 giorni di emicrania al mese, in media, rispetto al placebo. Per i pazienti con emicrania episodica, la riduzione è stata di 1.3 o 1.8 giorni, a seconda della dose assunta. Le reazioni avverse più comuni erano reazioni nel sito di iniezione, costipazione, dolori muscolari e prurito.
Aimovig dovrebbe essere indicato per i pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese. È una soluzione iniettabile da somministrarsi una volta al mese. I pazienti possono essere formati a fare l’autosomministrazione.
Dopo il parere positivo del CHMP, la Commissione Europea deciderà l’autorizzazione all’immissione in commercio di Aimovig, nell’area economica europea; le decisioni relative a prezzo e rimborsabilità saranno, invece, prese dai singoli Stati membri, tenendo conto del possibile ruolo del farmaco nel quadro di ciascun Sistema Sanitario Nazionale.
