Una revisione dei lavori pubblicati, che ne utilizzano i dati a fini di ricerca e a tutela della Salute Pubblica.
L’analisi dei dati di sicurezza provenienti dal sistema delle segnalazioni spontanee ha dimostrato la sua utilità per la rilevazione e l’analisi dei rischi correlati all’uso dei farmaci nella pratica clinica, dopo la loro immissione in commercio.
Gli autori hanno condotto una ricerca nella letteratura con l’obiettivo di verificare come i dati di EudraVigilance siano stati utilizzati, quali i temi di ricerca ed i farmaci coinvolti.
EudraVigilance (EV) è il database di Farmacovigilanza (FV) utilizzato per raccogliere e analizzare le segnalazioni di sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction ADR) ai farmaci autorizzati nell’area economica europea (EEA).
Il sistema è operativo dal 2001 ed è gestito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency EMA). La segnalazione delle sospette ADR è obbligatoria dal 2005, nell’ EEA.
A fine 2017, la banca dati ha superato i 12 milioni e mezzo di segnalazioni, relative a quasi 8 milioni di casi (ogni caso può dare luogo a ≥1 segnalazione). In totale, 402.690 casi provenienti da studi clinici interventivi e 7.546.183 dalla sorveglianza post-autorizzazione dei prodotti medicinali; le segnalazioni di pazienti/cittadini sono 84.372.
Al primo posto, per numero di segnalazioni, sono i Paesi Bassi, seguono Gran Bretagna, Germania, Francia e Italia. Questi 5 Paesi contribuiscono per il 77% alle segnalazioni di ADR fatte da operatori sanitari, presenti in EV.
L’utilizzo dei dati di EV da parte del sistema europeo di FV include la rilevazione e valutazione di possibili segnali da parte del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Nel 2017, sono stati valutati 82 segnali, la cui fonte era costituita per il 63% dai dati di EV.
I dati non vengono utilizzati solo dal sistema europeo di FV, ma anche da operatori sanitari e pazienti per ottenere informazioni sulle ADR, attraverso il sito web, che nel 2017 ha registrato una media di 17 mila visite al mese.
Gli autori di questo lavoro hanno ricercato, su EMBASE, PubMed e PubMed Central, le pubblicazioni (dal 2001 al 31 dicembre 2016) basate sui dati di EV.
Sono stati individuati 105 lavori scientifici con dati estratti da EV, per il 90% provenienti da paesi dell’EEA e per il rimanente 10% dal resto del mondo. Nel 50% delle pubblicazioni, i dati sono stati usati per descrivere questioni di sicurezza, nel 44% per analizzare le metodologie usate nelle attività di Farmacovigilanza e nel 6% per supportare posizioni cliniche.
Le pubblicazioni sono state classificate per paese del primo autore (a) e per tipo di pubblicazione (b). Il 61% dei lavori della Gran Bretagna è di personale EMA. L’Italia è al secondo posto, per produzione, dopo la Gran Bretagna.
I 53 (50%) lavori, che analizzano questioni di sicurezza sono stati classificati anche per classe Anatomica Terapeutica e Chimica (ATC) dei farmaci analizzati, con l’eccezione delle ultime tre classi.
Classificazione MedDRA SOC (System Organ Classes) dei lavori.
La nuova normativa europea, adottata nel 2010 ed in vigore dal 2012, ha introdotto significativi cambiamenti nella gestione delle segnalazioni di sospette ADR e reso EV il punto di accesso e interscambio europeo dei dati. Trai principali cambiamenti, vanno ricordate la segnalazione da parte dei pazienti, la segnalazione delle ADR non gravi e la segnalazione di ADR derivanti da ogni tipologia d’uso del medicinale, non solo dagli usi autorizzati.
L’accesso ad EudraVigilance è stato ampliato con l’obiettivo di aumentare la trasparenza e facilitare il monitoraggio e la ricerca, pur nel rispetto della protezione e riservatezza dei dati.
Gli Istituti di Ricerca possono accedere direttamente al livello 1 dei dati, tramite il sito web, ma possono anche richiedere ulteriori set di dati (livello 2A), tramite il sito dell’EMA
(http:// www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/ landing/ask_ema_landing_page.jsp&mid=)
In particolar modo dal 2011, si è registrato un costante aumento del numero dei lavori scientifici, che utilizzano i dati di EudraVigilance e questo è probabile che rifletta la crescente considerazione del ruolo che il database può svolgere per la sicurezza dei farmaci.
Fino al novembre 2017, le informazioni provenienti da EudraVigilance potevano essere considerate accettabili per la sicurezza dei pazienti, ma non ottimali ai fini della ricerca.
La nuova versione potenziata di EudraVigilance, lanciata a novembre 2017, mette a disposizione della ricerca fonti di dati più ricche e, di conseguenza, maggiori opportunità di condurre studi di Farmacovigilanza per promuovere la Salute Pubblica.
Drug Saf. 2018 Jul;41(7):665-675. doi: 10.1007/s40264-018-0647-1.
EudraVigilance Medicines Safety Database: Publicly Accessible Data for Research and Public Health Protection.
Postigo R, Brosch S, Slattery J, van Haren A, Dogné JM, Kurz X, Candore G, Domergue F, Arlett P.
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40264-018-0647-1
