Note Informative Importanti
- LYNPARZA (Olaparib)
fonte: AIFA, 28/09/18
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti il rischio di errore terapeutico con la nuova forma farmaceutica del medicinale LYNPARZA (olaparib).
La formulazione in compresse del medicinale LYNPARZA (olaparib) è stata approvata dalla Commissione Europea in data 08/05/2018. Le capsule e le compresse di LYNPARZA non devono essere sostituite sulla base del milligrammo per milligrammo, a causa delle differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Per evitare errori terapeutici, i medici prescrittori devono specificare la formulazione e il dosaggio di LYNPARZA in ogni prescrizione e il farmacista deve assicurarsi che la corretta formulazione e dosaggio siano dispensati alle pazienti.
Istruire le pazienti sulla dose corretta da prendere per le capsule o per le compresse. Per ogni paziente che passa dalle capsule alle compresse (o viceversa), spiegare come le dosi in milligrammi per le due formulazioni sono differenti.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valsartan-28092018
- Rivaroxaban (Xarelto)
fonte: AIFA, 3/10/18
Uno studio clinico di fase III, 17938 (GALILEO), in pazienti sottoposti a impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI), è stato interrotto prematuramente sulla base di risultati preliminari che mostrano un aumento della mortalità per tutte le cause, di eventi tromboembolici e di sanguinamento nei pazienti trattati con rivaroxaban. Le analisi sono attualmente in corso.
Rivaroxaban non è approvato per la tromboprofilassi nei pazienti con protesi valvolari cardiache, compresi i pazienti sottoposti a TAVI, e non deve essere impiegato in tali pazienti.
Il trattamento con rivaroxaban nei pazienti sottoposti a TAVI deve essere interrotto e sostituito con la terapia standard.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-rivaroxaban-xarelto-03102018
- Ozurdex (Desametasone)
fonte: AIFA, 8/10/18
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale comunica nuove importanti informazioni e azioni correttive da intraprendere a seguito del rilevamento, durante uno dei consueti controlli di produzione in-process, di una particella di silicone libera in una campionatura di impianti di Ozurdex. La particella risulta provenire dal manicotto in silicone dell’ago che è parte intrinseca del medicinale Ozurdex e non è un contaminante esterno. Come misura precauzionale, i lotti di OZURDEX identificati come difettosi sono stati ritirati dal mercato europeo.
- Sildenafil – 11/10/18
fonte: AIFA, 11/10/18
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e con l’EMA (European Medicines Agency), Pfizer, congiuntamente con le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti sildenafil la informa su quanto segue: Lo studio clinico STRIDER, sull’uso di sildenafil nel trattamento della restrizione della crescita intrauterina (IUGR), è stato prematuramente interrotto per la maggiore incidenza di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) e per il dato complessivo sul decesso neonatale nel braccio trattato con sildenafil nello studio. Sildenafil non è approvato nel trattamento della IUGR.
I medicinali contenenti sildenafil non devono essere impiegati nel trattamento della IUGR.
I medicinali contenenti sildenafil devono essere impiegati solo secondo quanto approvato negli attuali Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-sildenafil-11102018
- Idroclorotiazide
fonte: AIFA, 17/10/18
Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ). I pazienti che assumono HCTZ da sola o in associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare eventuali nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e a segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-idroclorotiazide-17102018
- Medicinali contenenti fluorochinoloni
fonte: AIFA, 23/10/18
In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina – levofloxacina – moxifloxacina – pefloxacina – prulifloxacina – rufloxacina – norfloxacina – lomefloxacina) informano sull’ introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.
- Medicinali iniettabili a base di idarubicina cloridrato
fonte: AIFA, 25/10/18
Comunicazione atta a evitare possibili errori di calcolo del dosaggio con l’idarubicina cloridrato, per tutte le formulazioni iniettabili di idarubicina cloridrato (polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, soluzione iniettabile per uso endovenoso, concentrato per soluzione per infusione), da parte degli Operatori Sanitari.
I calcoli per la ricostituzione dell’idarubicina cloridrato effettuati considerando la base libera del principio attivo (idarubicina) possono portare ad un sovradosaggio. Gli Operatori Sanitari devono sempre eseguire i calcoli per la ricostituzione del medicinale tenendo in considerazione la forma salificata “idarubicina cloridrato”. Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di errori nel calcolo del dosaggio, i Titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di medicinali a base di idarubicina cloridrato aggiorneranno il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) riportando “idarubicina cloridrato” negli opportuni paragrafi.
- Medicinali a base di cefepime
fonte: AIFA, 26/11/18
L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sull’aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate dei medicinali a base di cefepime.
- Xyrem® (sodio oxibato)
fonte: AIFA, 21/12/18
Xyrem® (Sodio oxibato) 500 mg/ml soluzione orale presenta un rischio di sovradosaggio o sottodosaggio a causa di scolorimento delle tacche graduate sulla siringa dosatrice.
UCB Pharma SA ha ricevuto segnalazioni di scolorimento dell’inchiostro delle tacche graduate sulla siringa dosatrice fornita con Xyrem®, le quali sono diventate illegibili o mancanti dopo molteplici utilizzi. Lo scolorimento delle tacche graduate potrebbe portare ad un sovradosaggio o sottodosaggio, con la possibilità di eventi avversi o mancanza di efficacia, sebbene ad oggi non siano stati segnalati tali eventi. Durante la dispensazione di Xyrem®, informi il paziente sulla possibilità di scolorimento dell’inchiostro sulla siringa dosatrice e la necessità di restituire la siringa presso il luogo dove il farmaco le è stato consegnato per richiederne una nuova qualora le tacche iniziassero a sbiadirsi. In caso di segnalazione da parte di un paziente dello scolorimento delle tacche della siringa, richieda una nuova siringa dosatrice direttamente a UCB Pharma S.p.A., effettuando un ordine gratuito. Una nuova siringa verrà spedita all’indirizzo della farmacia il prima possibile. Se possibile, ritiri la siringa difettosa dopo aver fornito al paziente la nuova e la invii a UCB Pharma S.p.A. per ulteriori indagini. Una nuova tipologia di siringa dosatrice dovrebbe essere disponibile per i pazienti a partire da giugno 2019 nelle nuove confezioni di Xyrem®.
- JETREA (ocriplasmina)
fonte: AIFA, 28/12/18
Nessuna diluizione è necessaria prima dell’iniezione della nuova soluzione iniettabile JETREA 0,375 mg/0,3 ml.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile è una nuova formulazione che sostituirà JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile. La nuova formulazione non necessita di diluizione prima dell’iniezione. Durante la somministrazione della nuova formulazione soluzione iniettabile, ai medici professionisti viene richiesto di prelevare il volume di iniezione raccomandato di 0,1 ml direttamente dal flaconcino. Una diluizione accidentale della nuova formulazione comporterà che il paziente riceva una dose pari alla metà della dose raccomandata, risultando potenzialmente in un effetto terapeutico inferiore a quello ottimale.
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/nota-informativa-importante-su-jetrea-ocriplasmina-28122018
