L’Agenzia Europea del Farmaco ha pubblicato il resoconto annuale delle attività di regolamentazione e raccomandazione sull’uso di farmaci nell’ambito dell’Unione Europea
fonte: European Medicines Agency
L’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicines Agency. EMA) ha pubblicato una panoramica delle raccomandazioni più importanti emesse nell’anno 2018 riguardo all’autorizzazione e al monitoraggio dei farmaci ad uso umano.
Le nuove medicine sono essenziali per la salute pubblica, in quanto possono migliorare il trattamento di determinate malattie. Nel 2018, l’EMA ha emesso raccomandazioni per l’autorizzazione all’immissione in commercio di 84 farmaci. Di questi, 42 rappresentano principi attivi originali, precedentemente mai autorizzati all’interno dell’Unione Europea. Molte di queste sostanze rappresentano un miglioramento significativo nelle rispettive aree terapeutiche:
- Farmaci destinati alla popolazione pediatrica, per il trattamento degli spasmi infantili (Sindrome di West), del diabete mellito neonatale, dell’insonnia giovanile;
- Nell’ambito delle malattie rare, trattamento di alcune forme di alfa-mannosidosi, della mucopolisaccaridosi di tipo VII, della miotonia dell’adulto;
- Advanced therapy medicinal products (ATMPs), terapie avanzate che si basano su geni, cellule o tessuti, spesso foriere di opportunità sensazionali nella cura delle malattie, con l’introduzione all’interno dell’UE delle prime due terapie basate su recettori chimerici per l’antigene di cellule-T, utilizzabili in ambito onco-ematologico, nonché una nuova cura per la distrofia retinica ereditaria, una condizione genetica spesso causa di cecità.
Dal momento in cui un farmaco viene immesso su mercato, l’EMA e gli stati membri dell’UE monitorano in maniera continuativa la qualità e il rapporto rischio/beneficio di queste medicine, all’interno dell’indicazione per cui ne è autorizzato l’uso. Nel 2018, l’EMA ha emesso nuove raccomandazioni anche riguardo la sicurezza e il contenimento dei rischi per tutta una serie di farmaci già in commercio nell’UE. Le misure regolatorie spaziavano da una modifica del fascicolo informativo del prodotto fino alla sospensione o al ritiro del farmaco. Tra queste figurano:
- la revoca dal commercio di farmaci contenenti daclizumab, un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla;
- la sospensione di alcuni antibiotici di tipo chinolonico e fluoro-chinolonico, per via di alcune reazioni avverse causa di disabilità gravi potenzialmente permanenti;
- la restrizione d’uso nelle donne in stato di gravidanza di farmaci quali l’acido valproico e i retinoidi, in quanto ritenuti rischiosi per il feto;
- si è inoltre stabilito come le medicine a base di acidi grassi omega-3 non siano efficaci nella prevenzione del rischio cardiovascolare in pazienti con pregresso infarto del miocardio.
In seguito al rinvenimento di impurità (N-nitrosodimetilammina, NDMA e N-nitrosodietilammina, NDEA, entrambe classificate come probabili agenti carcinogeni) in lotti di farmaci di provenienza extra-europea, l’EMA ha dato inizio ad una revisione sistematica di un’intera categoria di farmaci utilizzati nella cura dell’ipertensione arteriosa, denominati sartani. L’obiettivo è valutare le cause della presenza di tali sostanze contaminanti, così come il loro impatto sulla salute umana nonché le misure da intraprendere per eliminare queste impurità a livello di produzione. Contemporaneamente alla richiesta di ispezione dei siti chiamati in causa, la Commissione per i prodotti medicinali ad uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ha ordinato campionamento e dosaggio anche dei prodotti di origine europea, oltre che il ritiro di determinati prodotti.
All’interno del programma Medicines for All, una collaborazione con l’OMS per incentivare lo sviluppo e la diffusione di talune medicine chiave in Stati 
extra europei, l’EMA ha emesso parere positivo per un farmaco attivo contro la tripanosomiasi Africana, comunemente nota come malattia del sonno, endemica in numerose regioni sub-Sahariane, allo scopo di permettere un accesso rapido ed esteso al trattamento anche nelle regioni più remote dell’Africa.
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https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018
