AIFA – EMA: Notizie sulla sicurezza dei farmaci – Agosto 2019

 

Note Informative Importanti 

 

 

 

 

  • Mitomycin C 40 mg – 29/8/19

A seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.

L’indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).

La denominazione del prodotto è stata modificata in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.

Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.

La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata

Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate

 

Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-mitomycin-c-40-mg


 

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           Notizie da EMA

 

 

  • Medicinali contenenti Metotrexato – 23/8/19

L’EMA ha raccomandato nuove misure per prevenire errori gravi e potenzialmente fatali con il dosaggio di metotrexato usato per il trattamento di malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di Crohn.

Le raccomandazioni derivano da una revisione delle segnalazioni che indicano che i pazienti usano il metotrexato in modo errato nonostante le precedenti misure adottate per prevenire gli errori.

Per le condizioni infiammatorie, il metotrexato deve essere usato solo una volta alla settimana. L’uso del metotrexato più frequentemente del previsto può provocare gravi effetti collaterali.

La revisione ha rilevato che l’errore nella frequenza di dosaggio può verificarsi in qualsiasi fase dalla prescrizione del medicinale all’assunzione da parte del paziente.

Le nuove misure per prevenire gli errori includono una limitazione su chi può prescrivere questi medicinali, le avvertenze sulla confezione rese più evidenti e la distribuzione di un materiale educazionale per i pazienti e gli operatori sanitari.

 

Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-a-base-di-metotrexato