Segnalare una reazione avversa da farmaco è un atto fondamentale per il miglioramento della sicurezza dei farmaci e quindi la salute dei pazienti. Quando un farmaco entra in commercio sappiamo molto, ma non tutto, riguardo al suo profilo di efficacia e sicurezza. È attraverso l’analisi statistica su grandi casistiche che si possono identificare anche le reazioni avverse più rare nella pratica clinica.
Quando un cittadino o un operatore sanitario fa una segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR), ad es. attraverso il sito VigiFarmaco, oppure compilando la scheda di segnalazione da consegnare ai responsabili regionali di farmacovigilanza, questa entra in un database nazionale gestito da AIFA, nell’ambito della Rete Nazionale di FarmacoVigilanza.
In alcuni casi le autorità competenti avranno la necessità di approfondire la questione, motivo per cui è importante fornire i propri recapiti per essere ricontattati, o in alternativa quelli di un medico di riferimento. In ogni caso non è un passo strettamente obbligatorio: è sempre possibile fare una segnalazione in maniera anonima.
Gli eventi avversi classificati come gravi vengono analizzati prioritariamente da parte degli uffici AIFA, ma la segnalazione verrà inviata anche ad un database Europeo, chiamato EudraVigilance, dove i report da tutti i paesi dell’Unione vengono raccolti e analizzati, generalmente ad intervalli di 2 e 4 settimane.
Vengono discussi i seguenti punti:
- La segnalazione riguarda un evento già presente nel database oppure si tratta di una nuova reazione avversa?
- Si tratta di un caso isolato oppure esistono altre segnalazioni della stessa natura?
- Quanto è frequente? Quanti sono i pazienti che vanno incontro alla ADR rispetto al totale dei trattati?
- È effettivamente verosimile che l’evento avverso sia stato causato dal farmaco sospetto?
- Se una nuova ADR viene confermata, quali sono le misure da intraprendere?
- Informare i pazienti e gli operatori sanitari (es. modificando il foglietto illustrativo del prodotto)
- Ridurre il rischio di insorgenza (es. riducendo il dosaggio nei pazienti ad alto rischio)
- Ispezionare i luoghi dove il farmaco viene prodotto, se necessario
- Avviare nuovi studi di sorveglianza per migliorare la conoscenza dell’evento avverso.
Tutti questi passi vengono messi in atto tempestivamente, ma può comunque passare del tempo tra la segnalazione da parte del paziente e le decisioni delle agenzie regolatorie. Queste discussioni hanno luogo sia nel Paese dove è avvenuta la reazione sia a livello Europeo, in maniera che le informazioni, i punti di vista e le decisioni siano condivise con tutti gli Stati membri.
Di seguito alcuni punti chiave tratti dalle linee guida della Europe Medicines Agency:
- I case report delle sospette reazioni avverse raramente sono sufficienti per confermare che un certo effetto in un paziente sia effettivamente causato da un farmaco specifico.
- Il fatto che una ADR sia stata segnalata non significa necessariamente che il farmaco abbia causato l’effetto osservato; quest’ultimo potrebbe essere stato causato dalla malattia che si voleva curare o una malattia di nuova insorgenza oppure altre medicine assunte in concomitanza. Questo è il motivo per cui i rapporti devono sempre essere esaminati da esperti del settore ed eventualmente integrati.
- Una singola segnalazione dovrebbe essere considerata come una tessera di un puzzle, in quanto, più volte che non, altre informazioni sono necessarie per avere un quadro completo.
- Il numero di reazioni segnalate per un particolare farmaco non correla necessariamente alla frequenza reale di una ADR, in quanto potrebbe dipendere dalla modalità di utilizzo della sostanza, la natura della reazione, così come la consapevolezza del pubblico nei suoi riguardi. Mettere a confronto numeri grezzi di ADR tra case report di farmaci diversi può trarre in inganno riguardo al loro effettivo profilo di sicurezza.
