Note Informative Importanti
- Gilenya (fingolimod) – 02/09/19
A causa del rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya), fingolimod è ora controindicato nelle:
- donne in gravidanza
- donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).
Nel “Pacchetto Informativo per il Medico” che comprende: Checklist per il medico, Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente, Promemoria per la paziente specifico per la gravidanza, sono fornite informazioni per facilitare la regolare consulenza alle pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-gilenya-fingolimo-1
- Medicinali per nutrizione parenterale – 02/09/19
Durante la somministrazione a neonati e bambini al di sotto dei 2 anni di età, i prodotti per nutrizione parenterale contenenti aminoacidi e/o lipidi, devono essere protetti dalla luce (contenitori e set di infusione).
L’utilizzo di prodotti per nutrizione parenterale esposti alla luce contenenti amminoacidi e/o lipidi, in particolare addizionati con vitamine e/o oligoelementi, può portare a gravi effetti indesiderati nei neonati prematuri. Questo perché l’esposizione di tali soluzioni alla luce causa la formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.
I neonati prematuri sono considerati ad alto rischio di stress ossidativo legato a molteplici fattori di rischio tra cui ossigenoterapia, fototerapia, sistema immunitario immaturo e risposta infiammatoria con ridotta capacità antiossidante.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-medicinali-per-nutrizione-parenterale
- Blincyto (blinatumomab) – 03/09/19
È stata riscontrata nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Blincyto, una frase potenzialmente ambigua, che ha causato un problema di traduzione in merito alla seconda somministrazione di desametasone, come premedicazione, nei pazienti pediatrici.
Il sottoparagrafo ‘Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni’ riporta:
In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti dall’inizio di BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
La traduzione corretta è:
In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti PRIMA dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Lo stesso errore di traduzione riportato sopra, è presente anche nel Materiale Educazionale per i Medici.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-blincyto-blinatumomab-
- Ondansetron – 23/09/19
Sono stati recentemente pubblicati due nuovi studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti relativi all’uso di ondansetron in gravidanza.
Sulla base dei dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l’utilizzo di misure contraccettive.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-ondansetron
- Picato (ingenolo mebutato)– 23/09/19
In accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale a base di ingenolo mebutato informa che:
- Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato e alcuni studi clinici mostrano un aumento dell’incidenza di cancro della pelle
- Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale sviluppo di lesioni cutanee e di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si sviluppino tali lesioni
- Pertanto, ingenolo mebutato deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cancro della pelle
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-picato-ingenolo-mebutato-
Notizie da EMA
- Picato (ingenolo mebutato) – 06/9/19
L’EMA sta rivedendo i dati sul cancro della pelle in pazienti che utilizzano Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una lesione della pelle causata da un’eccessiva esposizione al sole.
La revisione è stata avviata sulla base di dati provenienti da diversi studi che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compresi casi di carcinoma a cellule squamose, in pazienti che utilizzano Picato.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Picato contiene già un’avvertenza relativa alle segnalazioni per una tipologia di tumore della pelle (Cheratoacantoma) e, a seguito di un riesame separato, questa avvertenza è attualmente in fase di aggiornamento per menzionare i tumori della pelle noti come carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen ed il carcinoma a cellule squamose.
Si consiglia agli Operatori Sanitari di usare Picato con cautela nei pazienti che in passato hanno avuto un cancro della pelle. Inoltre, i pazienti devono continuare a prestare attenzione ad eventuali lesioni cutanee e informare immediatamente il medico se notano qualcosa di insolito. I pazienti che hanno domande o dubbi sul loro trattamento devono contattare il proprio medico.
Al fine di stabilire se Picato aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso. Il Comitato valuterà l’impatto dei dati sul rapporto rischio/beneficio di Picato e raccomanderà se l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nell’UE debba essere modificata.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-picato-ingenolo-mebutato-
- Medicinali a base di ranitidina – 13/9/19
Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo.
I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica.
L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-sui-medicinali-a-base-di-ranitidina
- Comunicazione sulle impurezze nitrosamminiche – 13/9/19
Il direttore esecutivo dell’EMA ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come “sartani”, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell’UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-sulle-impurezze-nitrosamminiche
- Presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano – 26/9/19
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.
In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.
Nei documenti allegati sono disponibili inoltre un documento di informazioni sulle nitrosammine per i titolari di Autorizzazioni all’Immissione in Commercio e di Domande e risposte sulle informazioni per i titolari di AIC riguardo alle nitrosammine.
