Note Informative Importanti
- Abrogazione del decreto 12/12/2003 “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini” – 04/10/19
E’ stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute 31 maggio 2019 sulla G.U. n. 216 del 14 settembre 2019 “Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003 recante “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini”.
I nuovi modelli di schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori sanitari e le relative guide alla compilazione, predisposte dall’AIFA, saranno pubblicate sul sito istituzionale contestualmente al rilascio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) e sostituiranno i modelli attualmente in uso.
- Barbesaclone – 23/10/19
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite – PROROGA SCADENZA.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-aifa-su-barbesaclone
Notizie da EMA
- Aggiornamento per le aziende sulle impurezze da notrosammine – 18/10/19
L’EMA ha aggiornato il documento di domande e risposte (già pubblicato il 26 settembre 2019) destinato ai titolari di AIC che stanno revisionando i loro farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e testando i prodotti a rischio. Il documento aggiornato elenca le potenziali fonti di contaminazione da nitrosammine che sono state identificate fino a oggi. Queste informazioni possono essere di supporto alle aziende nella revisione in corso dei processi di produzione.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/aggiornamento-ema-per-le-aziende-sulle-impurezze-da-nitrosammine
- Creme ad alto dosaggio di estradiolo – 31/10/19
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato di limitare l’utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane.
Questa misura ha lo scopo di minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall’assorbimento sistemico di estradiolo derivante dall’utilizzo di queste creme nelle donne in post-menopausa.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-sull-uso-di-creme-ad-alto-dosaggio-di-estradiolo
- Xeljanz (tofacitinib) – 31/10/19
La revisione del comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che Xeljanz (tofacitinib) può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio.
Di conseguenza, il PRAC raccomanda di usare Xeljanz con cautela nei pazienti ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue. Inoltre, il trattamento di mantenimento con dosi di 10 mg due volte al giorno non deve essere usato nei pazienti con colite ulcerosa ad alto rischio a meno che manchi la disponibilità di un trattamento alternativo adeguato. Inoltre, il PRAC raccomanda che i pazienti di età superiore ai 65 anni debbano essere trattati con Xeljanz solo quando non sia disponibile un trattamento alternativo.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-xeljanz-tofacitini-4
- Lemtrada (alemtuzumab) – 31/10/19
Il Comitato per la Sicurezza dei medicinali dell’ EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni all’uso di Lemtrada (alemtuzumab) per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.
Le raccomandazioni riflettono le conclusioni della revisione condotta dal PRAC sulle segnalazioni riguardanti effetti rari ma gravi, inclusi decessi, dovuti a patologie immuno-mediate (causate dal sistema di difesa dell’organismo che non funziona correttamente) e gravi patologie del cuore, della circolazione e emorragiche, incluso l’infarto.
Le patologie immuno-mediate possono verificarsi molti mesi dopo il trattamento, mentre gravi disordini del cuore, della circolazione e emorragici si possono sviluppare entro pochi giorni dalla somministrazione di Lemtrada.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-lemtrada-alemtuzuma-2
