Note Informative Importanti
- Contraccettivi ormonali – 15/11/2019
Informazioni di sicurezza sui contraccettivi ormonali: nuova avvertenza relativa al comportamento suicidario e al suicidio come possibili conseguenze della depressione.
Riassunto:
- L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati noti associati all’uso dei contraccettivi ormonali. La depressione può essere grave ed è un noto fattore di rischio per l’insorgenza di comportamento suicidario e suicidio.
- A conclusione della valutazione del segnale di sicurezza condotta a livello europeo, relativo al rischio di comportamento suicidario e suicidio, associati a depressione, in pazienti che utilizzano contraccettivi ormonali, è stato deciso l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza.
- Le pazienti devono essere informate sulla necessità di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se questi si verificano poco dopo l’inizio del trattamento.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-sui-contraccettivi-ormonali
- Metotrexato usato per il trattamento di malattie infiammatorie– 22/11/19
Raccomandazioni per evitare errori di dosaggio potenzialmente fatali quando si usa metotrexato per il trattamento di malattie infiammatorie: sono stati segnalati errori di dosaggio con gravi conseguenze, inclusi decessi, quando il metotrexato destinato a un utilizzo una volta alla settimana per il trattamento delle malattie infiammatorie è stato invece impiegato quotidianamente.
Solo i medici con esperienza nell’uso di medicinali contenenti metotrexato devono prescriverli.
Gli operatori sanitari che prescrivono o dispensano metotrexato per malattie infiammatorie devono:
fornire al paziente / persona che fornisce assistenza le istruzioni di dosaggio complete e chiare sul suo impiego una volta alla settimana;
verificare attentamente in occasione di ogni nuova prescrizione / somministrazione che il paziente / persona che fornisce assistenza comprenda che il medicinale deve essere usato una volta alla settimana;
decidere insieme al paziente / persona che fornisce assistenza in quale giorno della settimana il paziente assumerà metotrexato;
informare il paziente / persona che fornisce assistenza dei segni di sovradosaggio e istruirlo/a a rivolgersi immediatamente al medico in caso di sospetto sovradosaggio.
Verranno introdotte ulteriori misure per prevenire errori di dosaggio, incluse avvertenze ben evidenti sul confezionamento esterno e interno e aggiornamenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Per le formulazioni orali, gli operatori sanitari riceveranno materiali educazionali e in ogni confezione sarà presente una scheda per il paziente.
Notizie da EMA
- Aggiornamento EMA per le aziende sulle impurezze da nitrosammine – 14/11/2019
L’EMA ha nuovamente aggiornato – con alcune precisazioni alle domande Q5 e Q12 – il documento di domande e risposte (pubblicato il 26 settembre 2019 e aggiornato il 18/10/2019) destinato ai titolari di AIC che stanno revisionando i loro farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e testando i prodotti a rischio.
Il documento aggiornato è disponibile nella sezione “Revisione nitrosammine” raggiungibile dal box “Link correlati”.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/aggiornamento-ema-per-le-aziende-sulle-impurezze-da-nitrosammi-1
- Comunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib) – 15/11/19
L’ EMA ha concluso che Xeljanz (tofacitinib) può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio.
Di conseguenza, l’Agenzia raccomanda che Xeljanz debba essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Inoltre, il trattamento di mantenimento con dosi di 10 mg due volte al giorno non è raccomandato nei pazienti con colite ulcerosa ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue a meno che manchi la disponibilità di un trattamento alternativo adeguato.
Inoltre, l’ EMA raccomanda che i pazienti di età superiore ai 65 anni debbano essere trattati con Xeljanz solo quando non sia disponibile un trattamento alternativo.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-xeljanz-tofacitini-6
- Comunicazione EMA su Lemtrada (alemtuzumab) – 15/11/19
L’EMA raccomanda di limitare l’uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi decessi. Si raccomandano anche nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali. Gli effetti collaterali includono disturbi cardiovascolari (che interessano il cuore, la circolazione e il sanguinamento, nonché l’ictus) e disturbi immuno-correlati (causati dal sistema di difesa dell’organismo che non funziona correttamente).
Lemtrada ora deve essere usato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente, se la malattia è altamente attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia modificante la malattia o se la malattia sta peggiorando rapidamente. Inoltre Lemtrada non deve più essere usato in pazienti con determinate patologie cardiache, circolatorie o emorragiche o in pazienti con patologie autoimmuni diverse dalla sclerosi multipla.
Il medicinale deve essere somministrato solo in ospedali che hanno un accesso immediato ai reparti di terapia intensiva e con specialisti in grado di gestire gravi reazioni avverse.
L’EMA ha anche raccomandato di aggiornare la guida per il medico e il pacchetto informativo per il paziente con avvertenze su come ridurre al minimo il rischio di gravi disturbi cardiovascolari, che possono verificarsi poco dopo l’infusione di Lemtrada (flebo) e condizioni immunitarie, che possono verificarsi molti mesi e forse anni dopo l’ultimo trattamento.
Queste raccomandazioni sono state emesse dal comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) e ora sono state approvate dal comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’Agenzia. Sostituiranno le misure temporanee introdotte nell’aprile 2019 mentre era in corso la revisione di Lemtrada. Le modifiche entreranno in vigore quando la Commissione europea emetterà la sua decisione.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-lemtrada-alemtuzuma-4
