Uno studio di coorte italiano su larga scala ha valutato l’efficacia e la sicurezza del cambio di epoetine di origine con epoetine biosimilari in pazienti con malattia renale cronica.
I dati del mondo reale sull’efficacia comparativa e la sicurezza del passaggio tra diverse epoetine (inclusi i creatori e i biosimilari) sono limitati. Alla luce dell’attuale dibattito sull’intercambiabilità, i medici prescrittori, alcuni gruppi di pazienti e responsabili delle decisioni chiedono ulteriori prove post-marketing sugli effetti clinici del passaggio tra epoetine originatore e biosimilare nei pazienti con malattia renale cronica (CKD).
Gli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) svolgono un ruolo importante nella gestione dell’anemia in diversi contesti terapeutici. In particolare, i benefici con questi farmaci per il trattamento dell’anemia indotta dalla chemioterapia o associati alla malattia renale cronica (CKD) sono ben documentati.
In generale, l’assunzione di biosimilari è eterogenea tra paesi e aree terapeutiche, evidenziando le differenze nella fiducia dei medici nella prescrizione di questi farmaci biologici. In effetti, l’accettazione dei biosimilari nella comunità medica continua ad essere limitata in alcuni paesi e aree terapeutiche anche se rappresentano una grande opportunità per la sostenibilità dei servizi sanitari nazionali (SSN). Una recente revisione sistematica, basata su dati di studi clinici randomizzati (RCT) che valuta le prove sul passaggio tra diversi ESA, ha evidenziato un’equivalenza terapeutica complessiva in quelli che passano a qualsiasi ESA. Per questo motivo, questo studio osservazionale su larga scala era finalizzato a valutare l’efficacia comparativa e la sicurezza del passaggio dall’ESA α (sia originatore che biosimilare) ad altri ESA rispetto ai non-switcher nei pazienti con insufficienza renale cronica.
In quattro aree geografiche italiane è stato condotto uno studio di coorte retrospettivo osservazionale, multi-database, multi-database. Sono stati recuperati tutti i soggetti con almeno un’erogazione dell’ESA α tra il 1 ° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2015. Il passaggio (switching) è stato definito come qualsiasi transizione tra l’originatore/ESA biosimilare a qualsiasi altra epoetina in una serie di due prescrizioni consecutive fino a 2 anni. Gli switcher sono stati abbinati 1:1 con non-switcher in base al punteggio di propensione al basale e alla durata del trattamento dell’ESA α. I commutatori e i non commutatori sono stati seguiti dalla data di commutazione a un massimo di 1 anno. La mancanza di efficacia e sicurezza della commutazione rispetto alla non commutazione sono state valutate attraverso modelli di regressione di Cox (hazard ratio [HR], intervallo di confidenza al 95% [CI]).
Risultati
Complessivamente, 14.400 utilizzatori di incidenti di ESA α per anemia dovuta a CKD (61,4% originatore, 38,6% biosimilare) erano disponibili per l’analisi. Durante il follow-up, non sono state rilevate differenze in termini di efficacia (HR 1.02, IC 95% 0,79–1,31 originatori; HR 1,16, IC 955 0,75-1,79 biosimilari) e esiti di sicurezza (HR 1,08, IC 95% 0,77-1,50 originatore; HR 1,20, IC 95% 0,66–2,21 biosimilari) tra switcher e non-switcher dell’ESA α. Le probabilità cumulative di registrare un evento avverso, in termini di mancanza di efficacia o problemi di sicurezza, erano le stesse per due categorie di commutazione
Conclusioni
In questo studio osservazionale italiano su larga scala basato su più database, il passaggio versus il non-passaggio così come il passaggio dall’ESA-biosimilare / originatore α a qualsiasi altra epoetina nei pazienti con insufficienza renale cronica non è associato ad alcuna differenza di efficacia e sicurezza.
Bibliografia
Belleudi, V., Trotta, F., Addis, A. et al. Effectiveness and Safety of Switching Originator and Biosimilar Epoetins in Patients with Chronic Kidney Disease in a Large-Scale Italian Cohort Study. Drug Saf 42, 1437–1447 (2019). Leggi l’articolo qui.
