Un ampio studio di sorveglianza postmarketing dei farmaci biologici per malattie infiammatorie immunomediate in Italia: il progetto VALORE.

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Obiettivo

Lo scopo dello studio è stato quello di esplorare il potenziale di una rete distribuita multidatabase per la sorveglianza postmarketing dei farmaci biologici, tra cui i biosimilari, in pazienti con IMID.

Metodi

Uno studio retrospettivo di coorte è stato condotto usando 13 database regionali italiani relativi al periodo 2010-2019. È stato sviluppato un applicativo per analisi distribuite usando un modello comune di dati studio-specifico personalizzato per questo studio.

Gli autori hanno misurato la prevalenza annuale di utilizzatori di farmaci biologici e la frequenza di cambio tra i farmaci originatori e biosimilari per infliximab, etanercept, e adalimumab separatamente e stratificandoli per anno e per regione. Hanno calcolato il numero cumulativo di utilizzatori e gli anni-persona di esposizione a specifici farmaci biologici approvati per le IMID. Per un certo numero di esiti di sicurezza, è stata calcolata la potenza del campione per stimare gli anni-persona di esposizione e studiare la loro associazione con specifici farmaci biologici approvati per IMID, considerando la differente forza di associazione

Risultati

A partire da una popolazione totale di circa 50 milioni di abitanti provenienti da 13 regioni, sono stati identificati 143,602 (0.3%) utilizzatori di biologici, con un’esposizione cumulativa di 507,745 anni-persona (PYs) durante l’intero follow-up. L’età media degli utilizzatori di biologici era di 49.3 ± 16.3, con un rapporto femmine/maschi di 1,2. La prevalenza annua aggiustata per età degli utilizzatori di biologici è aumentata di 3 volte da 0.7 per 1000 nel 2010 a 2.1 per 1000 nel 2019.

Complessivamente, sono stati identificati 40,996 utilizzatori di biosimilari degli inibitori del tumor necrosis factor (TNF)-α (etanercept, adalimumab e infliximab) negli anni 2015–2019. Di questi, 46% (N = 18,845) hanno cambiato in qualunque momento tra originatori e biosimilari o viceversa.

Per analizzare una moderata associazione (tasso di incidenza 2) tra i farmaci biologici approvati per IMID e gli eventi di sicurezza di interesse, quali la neurite ottica (tasso di incidenza di base 10.4/100,000 PYs) o infezioni gravi (tasso di incidenza di base 4312/100,000 PYs), dovevano essere richiesti un totale di 43,311 PYs e 104 PYs di esposizione per ciascun farmaco biologico rispettivamente. Perciò, usando il network, di 15 farmaci biologici approvati per IMID, l’associazione di questi eventi avversi poteva essere studiata per 4 (27%) e 14 (93%) rispettivamente.

Conclusioni

Il network multi-database del progetto VALORE ha accesso ai dati di più di 140.000 utilizzatori di biologici (> 0,5 milioni PY) proventienti da 13 regioni italiane nel perido 2010-2019, che possono essere ulteriormente incrementati con l’inclusione di dati da altre regioni e da anni più recenti.

Complessivamente, l’esposizione cumulativa di tempo-persona per i farmaci biologici approvati per IMID fornisce un sufficiente potere statistico per studiare associazioni deboli e moderate di quasi tutti i farmaci e i più rilevanti esiti di sicurezza. Inoltre, tale rete può offrire l’opportunità di studiare l’intercambiabilità di originatori e biosimilari tra diversi inibitori del TNF-α in differenti aree terapeutiche in condizioni di vita reale.

Bibliografia

Trifirò, G. et al. “Large-Scale Postmarketing Surveillance of Biological Drugs for Immune-Mediated Inflammatory Diseases Through an Italian Distributed Multi-Database Healthcare Network: The VALORE Project.” BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy, 1–16. 12 Oct. 2021.

Leggi qui l’articolo completo.

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a dicembre 2020

L’Agenzia pubblica i report aggiornati sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia. I nuovi report analizzano i trend di consumo e spesa (gennaio 2019 – dicembre 2020) e la variabilità regionale (gennaio – dicembre 2020) nell’impiego di questi farmaci.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Leggi qui la notizia dal sito AIFA.

Leggi qui il monitoraggio sul consumo dei farmaci biosimilari.

Farmaci biosimilari in Italia: nuovi report dell’AIFA

I report pubblicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco analizzano i trend di consumo e spesa (gennaio 2019 – settembre 2020) e la variabilità regionale (gennaio – settembre 2020) nell’impiego dei biosimilari in Italia.

L’incidenza del consumo di questi farmaci varia per tipo di molecola e per regione. A livello nazionale si evidenzia un tendenziale incremento nel consumo, specialmente per le molecole con prodotti di più recente commercializzazione.

Il trend dei prezzi è condizionato dalla disponibilità dei diversi medicinali: laddove sono maggiormente presenti, i biosimilari tendono a favorirne una riduzione. Inoltre, la profonda eterogeneità nei prezzi tra le regioni è legata, oltre che alla penetrazione dei biosimilari, anche alla diversa efficacia delle gare d’acquisto.

Nelle analisi sono ricomprese complessivamente 12 categorie terapeutiche (IV livello ATC), con approfondimenti specifici su singole molecole a brevetto scaduto e sulle diverse vie di somministrazione.

L’andamento dei consumi e dei prezzi dei biosimilari, nazionale e per regione, è comparato a quello del farmaco originator e dei prodotti appartenenti alla medesima categoria terapeutica.

L’analisi evidenzia gli scostamenti regionali dai valori medi nazionali in termini di spesa e consumo, e fornisce un’ipotesi del potenziale risparmio che ogni regione potrebbe conseguire allineando il prezzo medio corrisposto al valore medio nazionale.

L’obiettivo dei report è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Qui è possibile leggere i report sul consumo dei biosimilari in Italia.

Comunicato AIFA: la segnalazione dei farmaci biologici e biosimilari

A tutti i Centri Regionali di FarmacoVigilanza, i responsabili locali di farmacovigilanza e gli operatori sanitari: l’Ufficio Gestione dei Segnali di FarmacoVigilanza dell’AIFA sottolinea l’importanza, nonché l’obbligo, di specificare il numero di lotto nella segnalazione di sospetti eventi avversi da farmaci biologici e biosimilari.

 

 

Farmaci Biosimilari: valore e vantaggi

I farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.

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