Il PRAC ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per i medicinali a base di valproato che informerà gli operatori sanitari sul potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei figli di padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e raccomanderà che il trattamento venga iniziato, supervisionato e rivalutato regolarmente da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.
Una volta adottata dal CMDh, la DHPC sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato e pubblicato sulla pagina dedicata alle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei siti delle Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri dell’Unione europea (UE).
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.
