Il Consorzio europeo per la vaccinovigilanza ha pubblicato le raccomandazioni per gli studi collaborativi sui vaccini.
L’esperienza della pandemia influenzale da A/H1N1 del 2009 ha evidenziato i fattori che limitano la capacità di raccogliere i dati, a livello europeo, su esposizione, sicurezza ed efficacia dei vaccini, nonché le difficoltà nell’accedere rapidamente alle fonti di dati disponibili o alla consulenza di esperti, di stabilire interazioni efficienti tra le parti, la mancanza di fiducia tra il settore pubblico e quello privato, le preoccupazioni riguardo i possibili conflitti di interesse e l’inadeguato finanziamento del sistema.
Nel 2103, i principali attori del settore, come lo European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), l’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency EMA), gli Istituti di Sanità e le Agenzie regolatorie degli Stati membri, istituzioni accademiche e case produttrici hanno creato il Consorzio europeo ADVANCE (Accelerated Development of VAccine beNefit-risk Collaboration in Europe), per superare tali criticità attraverso una collaborazione efficiente per il tempestivo monitoraggio post-approvazione di rischi e benefici dei vaccini e per l’adozione di un codice di condotta e di principi di governance condivisi, per gli studi collaborativi.
Ora, viene pubblicato il Codice di Condotta, sviluppato sulla base di tre principi: migliore scienza, rafforzamento del sistema di Sanità pubblica e trasparenza, oltre che sulla revisione delle linee di indirizzo e della letteratura esistenti.
Il Codice di Condotta ADVANCE comprende 45 raccomandazioni su 10 punti (integrità scientifica, indipendenza scientifica, trasparenza, conflitti di interesse, protocollo dello studio, report dello studio, pubblicazione, privacy, condivisione dei dati dello studio, contratto di ricerca) ogni punto comprende una definizione, una lista di raccomandazioni e una lista di letture aggiuntive. Il concetto di gruppo di studio è presentato come una componente chiave del Codice di Condotta ADVANCE, insieme con ruoli e responsabilità. La scelta del Codice di Condotta dovrebbe essere stabilita nel protocollo dello studio; report e pubblicazioni dello studio e le riviste che li pubblicano sono incoraggiati ad usarli come testimonianza dell’adozione di una corretta metodologia scientifica e trasparenza.
Vaccine. 2017 Mar 9. pii: S0264-410X(17)30242-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.02.039. [Epub ahead of print]
The ADVANCE Code of Conduct for collaborative vaccine studies.
Kurz X, Bauchau V, Mahy P, Glismann S, van der Aa LM, Simondon F; ADVANCE consortium.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X17302426
