L’applicazione in Italia del Regolamento europeo n.1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Il Regolamento CE n.1223/2009 (Regolamento cosmetico), in vigore dal luglio 2013, disciplina la produzione e distribuzione dei cosmetici nella Comunità Europea.
Definisce «prodotto cosmetico» (art. 2, Definizioni, par. 1 a) «qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei».
Rientrano, quindi, nella categoria numerosi prodotti di uso quotidiano, come sapone, dentifricio, schiuma da barba, creme e profumi.
Questi possono causare un «effetto indesiderabile», cioè «una reazione avversa per la salute umana derivante dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico» (art. 2 par. 1 o) o anche un «effetto indesiderabile grave: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso» (art. 2 par. 1 p).
Non trattandosi di farmaci, non rientrano nel percorso della Farmacovigilanza, ma gli effetti indesiderati possono essere comunque segnalati ed il Ministero consiglia di farlo, in modo che si posa arrivare, se necessario, a modificare le avvertenze d’uso riportate sulla confezione o modificare la composizione stessa del cosmetico.
A questo scopo, il Ministero della Salute ha creato, sul suo sito, una sezione dedicata ai cosmetici e alla cosmetovigilanza, dalla quale è possibile scaricare la scheda di segnalazione e le istruzioni per la compilazione e l’invio al Ministero.
Purtroppo, questa opportunità è ancora pressoché inutilizzata, come risulta dai dati pubblicati dal Ministero, visto che dal 2013 al 2016 sono state inviate solo 82 segnalazioni, delle quali solo 75 valide, in quanto in 7 non erano riportate le informazioni necessarie (segnalatore, cronologia dell’evento e prodotto cosmetico) per valutare la scheda. Per quanto riguarda la gravità, 21 schede riguardavano effetti indesiderabili gravi, che in 7 casi hanno comportato ospedalizzazione; in 73 casi su 75, gli effetti indesiderabili consistevano in reazioni cutanee.
Ministero della Salute, Segnalazione di effetti indesiderabili
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=3846&area=cosmetici&menu=vigilanza
Ministero della Salute, La cosmetovigilanza nel regolamento CE n.1223/2009 sui prodotti cosmetici. L’applicazione in Italia (2017)
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_opuscoliPoster_342_allegato.pdf
Ministero della Salute, Belli sì ma senza sorprese. Usa i cosmetici correttamente, segui sempre le indicazioni e segnala eventuali effetti indesiderabili (2017)
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_opuscoliPoster_341_allegato.pdf
Regolamento CE n.1223/2009 (Regolamento cosmetico)
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_145_listaFile_itemName_0_file.pdf
