L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un video rivolto ai pazienti, con lo scopo di migliorare la conoscenza di questi farmaci, in Europa. Un biosimilare è un farmaco biologico altamente simile in tutti gli aspetti essenziali al farmaco biologico di riferimento già autorizzato. L’animazione spiega i punti chiave sui biosimilari e come l’EMA lavora per assicurare che siano altrettanto efficaci e sicuri dei farmaci biologici di riferimento.
Il messaggio:
Ad, oggi quando ci si rivolge a un medico per malattie come l’artrite, il morbo di Crohn o alcuni tipi di cancro, è probabile che egli scelga fra una varietà di farmaci innovativi detti medicinali biologici, ma non è sempre stato così.
Fino a poco tempo fa, i medicinali biologici erano molti meno. Parte del cambiamento è iniziato nel 2006, quando l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato il primo medicinale biosimilare.
Un biosimilare è un medicinale altamente simile ad un medicinale biologico esistente e che agisce nello stesso modo. I biosimilari facilitano ai pazienti l’accesso alle cure di cui hanno bisogno, in quanto rendono i medicinali biologici più convenienti e accessibili.
Ma qual è la particolarità dei biosimilari? E… non sono la stessa cosa dei generici? No. Non esattamente.
I generici sono copie esatte di piccole, semplici molecole, come l’aspirina o l’ibuprofene.
I biosimilari, invece, sono versioni di molecole biologiche più complesse, il tipo di molecole con migliaia di atomi presenti naturalmente nel nostro corpo, come gli ormoni, gli anticorpi e altre proteine.
E, dato che i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità, persino le molecole di uno stesso medicinale possono essere leggermente diverse fra loro. Ed è per questo che i medicinali biologici non possono essere copiati come gli altri medicinali.
All’Agenzia Europea per i Medicinali abbiamo sviluppato un approccio rigoroso per garantire che i biosimilari siano altamente simili ai medicinali biologici originali e che agiscano in modo altrettanto efficace.
In pratica, come procediamo? Confrontiamo le molecole del medicinale biosimilare con quelle del medicinale biologico originale e ci assicuriamo che non presentino differenze significative fra loro, che possano influenzare il modo in cui agiscono nei pazienti.
Analizziamo i dati di test di laboratorio e sugli esseri umani e li confrontiamo con quelli del medicinale originale. Possiamo fare affidamento su alcuni dati degli studi clinici del medicinale originale, ma se necessario chiediamo all’azienda che ha sviluppato il biosimilare di effettuare nuovi studi.
Monitoriamo costantemente la sicurezza di tutti i medicinali sul mercato, inclusi quelli biosimilari, per assicurarci che non vi siano effetti collaterali inaspettati. Se necessario, possiamo intervenire in qualsiasi momento per proteggere i pazienti e, grazie al lavoro svolto negli anni, l’Unione Europea è il luogo dove i pazienti hanno accesso al maggior numero di medicinali biosimilari, al mondo. Ciò significa più medicinali biologici per i pazienti che ne hanno bisogno e più opzioni per loro e il loro medico.
Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, inclusi quelli che già state assumendo, visitate il nostro sito web www.ema.europa.eu
Il video è stato realizzato in otto lingue: oltre che in italiano, in inglese, francese, tedesco, olandese, polacco, portoghese e spagnolo.
