Medicinali Equivalenti: qualità, sicurezza ed efficacia

Il medicinale equivalente (noto comunemente come generico) viene spesso (a torto) percepito dai medici e dai farmacisti, ancor prima che dai pazienti, come un mero strumento finalizzato al “risparmio” non solo in termini economici ma anche di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale. L’ebook informativo che viene qui presentato è stato redatto dall’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco allo scopo di fornire ulteriori elementi di conoscenza che permettessero di comprendere le complesse verifiche sottese a qualsiasi Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) a prescindere che si tratti di un medicinale di marca o di un medicinale equivalente.

La legge 28 dicembre 1995, n. 549, ha introdotto nell’ordinamento italiano la “nozione di medicinale generico”, prevedendo la possibilità di immettere sul mercato medicinali equivalenti, vale a dire medicinali copia di altri medicinali il cui brevetto sia scaduto (questi’ultimi propriamente detti “medicinali di riferimento”).

Per medicinale equivalente si intende un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (noto come medicinale “di marca” , “griffato” o “brand”) con brevetto scaduto.

L’adozione del “Generic medicinal product” rappresenta in tutti i Paesi del mondo uno strumento in grado di garantire la presenza sul mercato di validi strumenti terapeutici e, contestualmente, la possibilità di liberare risorse economiche da investire nell’ingresso di nuovi medicinali (biologici, biotecnologici, terapie avanzate), destinati ad eradicare patologie ad oggi incurabili. Il medicinale equivalente va pertanto visto in un ottica di garanzia, dato che la verifica della sua sicurezza ed efficacia si arricchisce della grande quantità di dati aggiuntivi ottenuti dall’uso consolidato del medicinale di riferimento nel corso degli anni, consentendo quindi di valutare il profilo rischio/beneficio in modo più definito e delineato di quanto sia possibile per qualsiasi nuovo medicinale.

Scarica il documento completo.

 

Bibliografia:

https://www.aifa.gov.it/web/guest/farmaci-equivalenti1

 

LinkedIn
Share
Instagram
WhatsApp