A tutti i Centri Regionali di FarmacoVigilanza, i responsabili locali di farmacovigilanza e gli operatori sanitari: l’Ufficio Gestione dei Segnali di FarmacoVigilanza dell’AIFA sottolinea l’importanza, nonché l’obbligo, di specificare il numero di lotto nella segnalazione di sospetti eventi avversi da farmaci biologici e biosimilari.
Oggetto: Comunicato per i responsabili della FarmacoVigilanza sull’importanza della tracciatura del numero di lotto nelle segnalazioni di sospetta reazione avversa a prodotti biologici e biosimilari.
Nel corso di alcuni approfondimenti sulle segnalazioni relative a medicinali biologici, in particolare a biosimilari, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, è stata evidenziata la frequente assenza del numero di lotto dei medicinali utilizzati nelle segnalazioni e spesso l’impossibilità di recuperare tale informazione anche in fase di follow-up.
I medicinali biologici comprendono un’ampia gamma di prodotti che includono ad esempio plasma-derivati, farmaci prodotti con biotecnologie, biosimilari e vaccini. A differenza dei medicinali di sintesi chimica, i medicinali biologici presentano delle variabilità di produzione con possibili differenze non solo tra prodotti ma anche a livello di lotti di uno stesso prodotto che possono impattare sulla sicurezza e sull’efficacia. Pertanto il numero di lotto è una informazione necessaria ai fini di eventuali controlli e dovrebbe essere riportata nelle segnalazioni relative ai medicinali biologici come previsto dal Regolamento di esecuzione UE 520/2012, dalle GVP e dalle Procedure operative per i responsabili locali di farmacovigilanza. Rientra inoltre nei compiti dell’AIFA, ai sensi del DM 30/04/2015 art 15 comma 1 lettera g garantire attraverso i metodi per la raccolta delle informazioni e, se necessario, attraverso il monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, che sono adottate le misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel territorio nazionale e che è oggetto di una segnalazione di sospetta reazione avversa, tenendo debito conto della denominazione del medicinale, a norma dell’art. 1, lettera v), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazione, e del numero del lotto di fabbricazione.
Tutto ciò premesso si invia in allegato un comunicato, richiedendo la collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza, affinché vengano attivate tutte le misure necessarie alla tracciatura estensiva dei lotti utilizzati dei prodotti biologici e biosimilari a livello territoriale ed ospedaliero, al fine di migliorare la qualità e la completezza delle relative segnalazioni della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
