Note Informative Importanti
- Zomacton (somatropina) – 13/01/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante che fornisce ai medici un aggiornamento circa la modifica della denominazione del dispositivo utilizzato per la somministrazione del medicinale Zomacton (somatropina).
La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 4 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet® 2 Vision” sarà ora denominato “ZomaJet® 4”. La denominazione del dispositivo senza ago utilizzato per la somministrazione di Zomacton 10 mg è stata modificata, pertanto il dispositivo “ZomaJet Vision X®” sarà ora denominato “ZomaJet® 10”. Zomacton 10 mg non è attualmente commercializzato in Italia.
I dispositivi vengono modificati solo nella denominazione, la quale richiama il dosaggio del farmaco per il quale il dispositivo è destinato in modo da ridurre il rischio di confusione.
Non sono state apportate altre modifiche ai dispositivi, né nell’aspetto né nel funzionamento, e non sono stati modificati i dosaggi dei medicinali. Pertanto dispositivo e medicinale devono continuare ad essere utilizzati nello stesso modo, come indicato nelle istruzioni per l’uso.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-zomacton-somatropina-
- Nexplanon (etonogestrel) – 15/01/20
Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati ad un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon. Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di danno neurovascolare e di migrazione dell’impianto, sono state aggiornate le istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-nexplanon-etonogestrel-
- Lemtrada (alemtuzumab) – 23/01/20
L’EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell’uso post-marketing.
Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.
L’EMA ha concluso che ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi raramente in stretta associazione temporale con l’infusione di Lemtrada.
In molti casi, l’insorgenza delle reazioni è avvenuta entro pochi giorni dall’infusione e i pazienti non presentavano fattori di rischio classici per tali eventi.
La revisione di EMA ha concluso che è necessario limitare l’indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/nota-informativa-importante-su-lemtrada-alemtuzuma-2
- Picato (ingenolo mebutato) – 27/01/20
Picato (ingenolo mebutato): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni.
Riassunto
- L’autorizzazione all’immissione in commercio di Picato (ingenolo mebutato) è sospesa a scopo precauzionale a causa delle crescenti preoccupazioni sul possibile rischio di tumori cutanei maligni, mentre l’EMA continua la sua valutazione.
- I risultati finali di uno studio per il confronto di Picato con un altro farmaco per la cheratosi attinica (imiquimod) hanno mostrato una maggiore incidenza di tumori cutanei nell’area di pelle trattata con Picato.
- Gli operatori sanitari non devono più prescrivere Picato e devono considerare opzioni di trattamento appropriate. Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale presenza di lesioni cutanee e di rivolgersi tempestivamente a un medico nel caso in cui ciò si verifichi.
- Con Determinazione aDV-1/2020-4368 del 23 Gennaio 2020 è vietata la vendita del medicinale Picato in tutte le confezioni autorizzate.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-picato-ingenolo-mebutat-1
- Ecalta (anidulafungina) – 28/01/20
ECALTA (anidulafungina) 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: la soluzione per infusione non deve essere più congelata.
Riepilogo:
- Le attuali informazioni del prodotto del medicinale Ecalta (anidulafungina) consentono di congelare la soluzione per infusione (ricostituita), ma un recente studio condotto dal produttore ha indicato che queste condizioni di conservazione richiedono una revisione. Il congelamento del prodotto può portare alla formazione di particelle visibili a causa della mancanza di solubilità del principio attivo di Ecalta (anidulafungina) nella soluzione per infusione, a seguito della conservazione in condizioni di congelamento e al successivo scongelamento.
- Istruzioni per gli operatori sanitari: contrariamente a quanto indicato nella versione attuale delle informazioni sul prodotto, la soluzione per infusione (ricostituita) non deve essere congelata. La soluzione per infusione può essere conservata a 25° C per 48 ore.
- Gli stampati di Ecalta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) saranno aggiornati al più presto per includere le istruzioni corrette.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/web/guest/-/nota-informativa-importante-su-ecalta-anidulafungina-
Notizie da EMA
- Comunicazione EMA sull’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo – 17/01/2020
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Ciò fa seguito ad un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.
Il PRAC ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa. I dati su queste creme mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale. Il PRAC ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-sull-uso-di-creme-ad-alto-dosaggio-di-estradio-2
- Comunicazione EMA su Picato (ingenol mebutato) – 17/01/20
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.
Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) sta attualmente esaminando i dati sul cancro della pelle nei pazienti che hanno utilizzato Picato. I risultati finali di uno studio che confronta il Picato con l’imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica) indicano una maggiore incidenza di cancro della pelle nell’area di trattamento con Picato rispetto all’imiquimod
Sebbene permangano incertezze, c’è la preoccupazione di un possibile legame tra l’uso di Picato e lo sviluppo di cancro della pelle. Il PRAC ha pertanto raccomandato di sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale a titolo precauzionale ed ha fatto presente che sono disponibili trattamenti alternativi.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/iw/-/comunicazione-ema-su-picato-ingenol-mebutato-
