Note Informative Importanti
- COVID-19: l’EMA esorta i ricercatori UE a dare priorità a grandi studi controllati randomizzati – 19/03/2020
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato una dichiarazione (accessibile nel box documenti correlati) che esorta la comunità scientifica dell’UE a dare priorità a grandi studi multicentrici randomizzati e controllati, che più verosimilmente potranno generare le prove di efficacia necessarie per consentire lo sviluppo rapido e l’approvazione di potenziali trattamenti contro il COVID-19.
La dichiarazione del CHMP promuove un approccio armonizzato alla raccolta dei dati e una robusta metodologia per gli studi clinici sul nuovo coronavirus in tutta l’UE, così da sfruttare al meglio i dati disponibili degli studi sui principi attivi al momento in sperimentazione. In particolare, stressa la necessità di includere in tali sperimentazioni cliniche tutti gli Stati membri.
Al momento, non esistono medicinali approvati per prevenire o trattare l’infezione da coronavirus. Il CHMP ha discusso della pandemia in corso e sottolinea la necessità fondamentale di dati affidabili per determinare quali medicinali sperimentali o impiegati per diverse indicazioni terapeutiche possano risultare sicuri ed efficaci per il trattamento dell’infezione da coronavirus. Il Comitato teme che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti arruolati o i programmi di uso compassionevole non siano in grado di generare i dati richiesti per trarre conclusioni solide sugli effetti di determinate terapie e supportare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
L’Agenzia europea è attualmente impegnata con le diverse parti interessate in grado di supportare lo svolgimento di studi clinici su COVID-19 in tutta Europa, così come gli sviluppatori di nuovi farmaci potenzialmente efficaci contro il nuovo coronavirus, mettendo in campo tutti gli strumenti normativi disponibili e procedure accelerate.
Gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il COVID-19 sono invitati a contattare l’EMA il prima possibile fornendo tutte le informazioni sul prodotto in sviluppo, scrivendo al seguente indirizzo e-mail: 2019-ncov@ema.europa.eu.
L’Agenzia sostiene inoltre gli Stati membri dell’UE segnalando loro tutti gli aggiornamenti utili sui farmaci in sperimentazione per il trattamento o la prevenzione dell’infezione da coronavirus. L’EMA ha mobilitato un team al suo interno per lavorare su questo e sugli strumenti normativi disponibili per accelerare l’approvazione dei nuovi trattamenti contro il COVID-19.
Scarica il documento in formato PDF.
- Nota Informativa Importante su Ulipristal acetato– 23/03/20
L’EMA sta rivalutando il rapporto rischio/beneficio di ulipristal acetato 5 mg, autorizzato per il trattamento dei fibromi uterini, in seguito ad un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con il medicinale.
Per la gravità del caso e per la sua insorgenza, nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate nel 2018, il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg non deve essere utilizzato mentre la revisione del suo rapporto rischio/beneficio è in corso a livello europeo.
Scarica il documento il formato PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/nota-informativa-importante-su-ulipristal-acetato
- COVID-19: attenzione ai medicinali falsificati provenienti da siti web non registrati – 27/03/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) esorta tutti i cittadini a non acquistare medicinali da siti web non autorizzati e da altri venditori che stanno facendo leva sui timori e sulle preoccupazioni legati alla pandemia in corso.
Tali venditori potrebbero sostenere che i loro prodotti siano in grado di curare o prevenire la malattia da COVID-19 o dare l’impressione di garantire un facile accesso a medicinali legali che altrimenti non sarebbero direttamente disponibili. Potrebbe infatti trattarsi di medicinali falsificati.
Si ribadisce che al momento non esistono medicinali autorizzati per curare la malattia da COVID-19.
Per medicinali falsificati si intendono farmaci contraffatti che gli esercizi commerciali online spacciano per autentici o autorizzati. Possono contenere il principio attivo sbagliato oppure nessun principio attivo o ancora il principio attivo corretto, ma in quantità errate. Possono inoltre contenere sostanze molto dannose che non dovrebbero essere impiegate nei medicinali. L’assunzione di questi prodotti può causare gravi problemi di salute o peggiorare una condizione in corso.
Per proteggersi dai venditori fraudolenti occorre acquistare i medicinali solo da farmacie o rivenditori locali oppure da farmacie online registrate presso le autorità nazionali. Tramite il sito web di EMA – o per l’Italia direttamente sul sito del Ministero della Salute – è possibile reperire un elenco delle farmacie online registrate dei paesi UE.
Si ricorda che in Italia è possibile acquistare farmaci on line solo dai venditori nazionali registrati presso il Ministero della Salute.
Tutte le farmacie online registrate presentano un logo comune che serve a confermare che si tratta di un sito registrato. Il logo è composto da un rettangolo a strisce orizzontali con una croce bianca posizionata sulla parte sinistra, vicino alla linea mediana. Nella parte sottostante è inserita la bandiera dello Stato membro dell’UE in cui è registrata la farmacia online.
Prima di acquistare un farmaco da un sito, è necessario verificare la presenza del logo e poi cliccarci. Si aprirà in tal modo la pagina del Ministero della Salute e si potrà accedere all’elenco di tutte le farmacie online legali. E’ importante assicurarsi che la farmacia online visitata sia presente in questo elenco prima di procedere con l’ordine. In caso contrario, è raccomandato non acquistare alcun medicinale da quel sito.
| Acquistare i farmaci in sicurezza |
|
Nel caso si riscontri una possibile carenza di medicinali, è possibile reperire le informazioni sui farmaci attualmente carenti visitando il sito web di EMA o dell’AIFA al seguente link https://www.aifa.gov.it/farmaci-carenti.
Scarica il documento in formato PDF.
- L’EMA consiglia di continuare a usare i farmaci per ipertensione, malattie cardiache o renali durante la pandemia da COVID-19 – 27/03/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è a conoscenza delle recenti notizie diffuse dai media e delle pubblicazioni che si interrogano sulla capacità di alcuni farmaci, come gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e i bloccanti del recettore per l’angiotensina (ARB o sartani), di peggiorare la malattia da coronavirus (COVID-19). Gli ACE-inibitori e gli ARB sono più comunemente usati per il trattamento di pazienti affetti da pressione alta, insufficienza cardiaca o malattia renale.
È importante che i pazienti non interrompano il trattamento con gli ACE-inibitori o gli ARB e non è necessaria la modifica della terapia. Attualmente, non vi sono evidenze di studi clinici o epidemiologici che stabiliscano un legame tra gli ACE-inibitori o gli ARB e il peggioramento della malattia da COVID-19. Esperti nel trattamento di patologie cardiache e di disturbi della pressione arteriosa, tra cui la Società europea di cardiologia, hanno già rilasciato dichiarazioni in tal senso[2],[3]. Per raccogliere evidenze aggiuntive, l’EMA sta contattando in modo proattivo i ricercatori al lavoro per generare ulteriori prove negli studi epidemiologici.
Poiché l’emergenza di salute pubblica si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo, sono stati avviati studi scientifici finalizzati a stabilire come il coronavirus 2 che causa la sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) si riproduce nell’organismo, interagisce con il sistema immunitario e provoca la malattia, e se il trattamento in corso con medicinali quali gli ACE-inibitori e gli ARB possa influire sulla prognosi della malattia da COVID-19.
L’ipotesi secondo cui il trattamento con ACE-inibitori o ARB possa peggiorare le infezioni nell’ambito della malattia da COVID-19 non è supportata da alcuna evidenza clinica. Questi medicinali funzionano interagendo con il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Poiché il virus utilizza un bersaglio denominato enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2), che fa parte di questo sistema, per penetrare nelle cellule umane, e visto che i medicinali possono aumentare l’ACE2, una delle ipotesi è che i suddetti medicinali possano aumentare l’attività del virus. Tuttavia, le interazioni del virus con il sistema RAAS nell’organismo sono complesse e non completamente note.
L’EMA monitora strettamente la situazione e collabora con le parti interessate per coordinare gli studi epidemiologici sugli effetti degli ACE-inibitori e degli ARB nei pazienti affetti da COVID-19.
L’Agenzia europea contribuisce inoltre a coordinare ricerche urgenti in corso ed è pienamente impegnata a informare i cittadini in merito a qualsiasi sviluppo in questo ambito.
L’EMA è anche a conoscenza di notizie secondo cui altri farmaci come i corticosteroidi e gli antinfiammatori non steroidei (FANS) potrebbero aggravare la malattia da COVID-19, e ha recentemente pubblicato una comunicazione sui FANS. È importante che, in caso di dubbi o incertezze sui farmaci, i pazienti si rivolgano al loro medico o farmacista e non interrompano la consueta terapia senza aver prima consultato un operatore sanitario.
I medicinali devono essere prescritti e utilizzati conformemente alla valutazione clinica, tenendo debitamente conto delle avvertenze e delle altre informazioni presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo, nonché delle indicazioni fornite dall’OMS e dagli organismi nazionali e internazionali competenti.
Nell’ambito del network europeo di regolamentazione dei medicinali, necessità sull’uso sicuro dei farmaci sono esaminate nel momento in cui emergono. Ogni nuovo parere emesso è opportunamente divulgato attraverso l’EMA e le autorità nazionali competenti.
L’EMA fornirà ulteriori informazioni, se del caso.
Maggiori informazioni sui medicinali
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) sono medicinali usati per il trattamento di pazienti con pressione alta, problemi cardiaci e altre condizioni. I nomi dei principi attivi da cui sono composti terminano generalmente per “pril”. Gli ACE-inibitori impediscono che un enzima presente nell’organismo produca l’angiotensina II, un ormone che restringe i vasi sanguigni. Questo restringimento può causare ipertensione e sottoporre il cuore a uno sforzo maggiore. L’angiotensina II rilascia anche altri ormoni che sono responsabili dell’aumento della pressione arteriosa.
I bloccanti del recettore per l’angiotensina (ARB, noti anche come antagonisti del recettore per l’angiotensina II o sartani) sono impiegati per il trattamento dei pazienti affetti da pressione alta e da alcune patologie cardiache o renali e complicazioni come la nefropatia diabetica. Il loro meccanismo di azione consiste nel blocco dell’attività dell’angiotensina II così impedendo la costrizione dei vasi sanguigni e perciò evitare l’aumento della pressione arteriosa.
I corticosteroidi, spesso conosciuti come steroidi, sono farmaci antinfiammatori prescritti per curare un’ampia gamma di patologie quali asma, rinite allergica, malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia di Crohn, colite ulcerosa e molte altre. I corticosteroidi funzionano allo stesso modo degli ormoni normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali (due piccole ghiandole che si trovano sopra i reni) e sono usati in particolare per ridurre l’infiammazione e l’attività del sistema immunitario.
L’ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo, è un farmaco antidolorifico e antipiretico (antifebbrile). A seconda della formulazione, l’ibuprofene orale è utilizzato negli adulti, nei bambini e nei neonati a partire dai tre mesi di età per il trattamento a breve termine di febbre e/o dolori quali mal di testa, dolori influenzali, dolori dentali e dismenorrea (dolori mestruali). L’ibuprofene è prescritto anche per il trattamento dell’artrite e delle condizioni reumatiche.
Scarica il documento correlato.
- Studio finanziato dall’EMA: nessuna modifica nell’uso degli anticoagulanti orali diretti– 27/03/20
A seguito della revisione dei risultati di uno studio europeo su dati di pratica clinica, non è necessario modificare le condizioni d’uso degli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).
Lo studio, commissionato dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e basato su dati provenienti dalla pratica clinica da Danimarca, Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Regno Unito, ha valutato il rischio di gravi emorragie associate a questi tre medicinali quando sono utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale di tipo non valvolare (contrazioni rapide e irregolari del cuore), e ha confrontato i risultati con altri anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K.
I risultati sono stati esaminati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, in accordo con il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia, e sono stati confrontati con dati provenienti da altri studi simili pubblicati in letteratura.
In base alle conclusioni della revisione dell’EMA, le gravi emorragie osservate nei pazienti che assumevano Eliquis, Pradaxa e Xarelto presentavano un pattern simile a quello riscontrato negli studi clinici su cui era basata l’autorizzazione dei medicinali. I dati non sono stati sufficienti per poter consentire di trarre robuste evidenze sui confronti tra i tre farmaci.
Lo studio si è inoltre interessato a stabilire se l’uso dei medicinali nella pratica clinica fosse in linea con gli usi autorizzati e ha tenuto conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle indicazioni sulle interazioni con altri medicinali esistenti. L’EMA ha concluso che la modifica delle informazioni sul prodotto non è giustificata, in quanto i dati non avevano fornito un alto livello di evidenze della mancata conformità alle informazioni sul prodotto autorizzate.
I risultati dello studio hanno fornito ulteriori dati sul noto aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti più anziani (>75 anni). Le aziende che commercializzano questi farmaci anticoagulanti per via orale diretta saranno invitate ad approfondire questo aspetto e ad indagare se modifiche alle dosi raccomandate potrebbero essere benefiche per questi pazienti.
Scarica il documento il formato PDF.
- I benefici dei medicinali contenenti l’associazione di metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi– 27/03/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi nel trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi.
La revisione di EMA è stata avviata dopo che recenti pubblicazioni[1],[2] avevano sollevato dubbi circa l’efficacia dell’associazione di queste sostanze nel trattamento di condizioni, quali il dolore dorso-lombare, ai dosaggi in cui sono presenti nei medicinali.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha preso in esame tutti i dati disponibili sui medicinali contenenti metocarbamolo 380 mg e paracetamolo 300 mg e ha concluso che le evidenze disponibili non sono sufficienti a mettere in dubbio la loro efficacia nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.
Inoltre, il Comitato ha considerato che il profilo di sicurezza di ciascuna sostanza contenuta in questi medicinali è ben conosciuto e non è stato individuato alcun nuovo problema di sicurezza per l’associazione a dose fissa. Tuttavia, sono stati segnalati alcuni casi di secchezza della bocca e diarrea che possono essere provocati dal metocarbamolo. Pertanto, il Comitato ha raccomandato di includere questi effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto.
Informazioni per i pazienti
- Può continuare ad utilizzare i medicinali contenenti 380 mg di metocarbamolo e 300 mg di paracetamolo per alleviare gli spasmi muscolari dolorosi, come gli spasmi lombari.
- Come per tutti i medicinali, deve attenersi alla dose e alla durata del trattamento raccomandati e indicati nel foglio illustrativo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Informazioni per gli operatori sanitari
- Il CHMP di EMA ha considerato tutti i dati disponibili sul farmaco in associazione a dose fissa, provenienti dagli studi clinici, dalla letteratura e dai report post-marketing. Il Comitato ha concluso che i dati disponibili non costituiscono sufficienti evidenze per mettere in dubbio l’efficacia di metocarbamolo/paracetamolo 380 mg/300 mg nel trattamento sintomatico a breve termine di spasmi muscolari dolorosi associati a disturbi muscolo-scheletrici acuti.
- In aggiunta, non è stata identificata alcuna nuova informazione significativa nel profilo generale di sicurezza del farmaco in associazione a dose fissa. Sebbene entrambe le sostanze attive siano metabolizzate nel fegato, non vi è evidenza di una possibile interazione tra le due sostanze che possa portare a epatotossicità.
- Casi di secchezza della bocca e diarrea sono considerati presumibilmente associati al metocarbamolo, pertanto il CHMP raccomanda di includere questi effetti indesiderati, con frequenza non nota, nelle informazioni sul prodotto.
Maggiori informazioni sul medicinale
Robaxisal compuesto è al momento l’unico medicinale autorizzato nell’Unione europea contenente metocarbamolo e paracetamolo. Il metocarbamolo è un medicinale che allevia gli spasmi muscolari, mentre il paracetamolo è un antidolorifico. Robaxisal compuesto è disponibile in compresse ed è utilizzato per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi associati a disturbi muscolari a breve termine, come gli spasmi lombari.
Entrambe le sostanze attive del farmaco sono autorizzate come medicinali separati in altri paesi dell’UE.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali a base di metocarbamolo e paracetamolo è stata avviata il 29 maggio 2019 su richiesta della Germania ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione è stata condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
[1] Saragiotto BT, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG. Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;(6):CD012230.
[2] Emrich OM, Milachowski KA, Strohmeier M. Methocarbamol in acute low back pain. A randomized double-blind controlled study. MMW Fortschr Med. 2015 Jul;157 Suppl 5:9-16
Scarica il documento il formato PDF.
- Raccomandazioni alla limitazione dell’uso di antibiotici a base di fosfomicina– 27/03/20
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda l’utilizzo di medicinali a base di fosfomicina, somministrati per infusione (flebo) in vena, soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati. I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale possono invece continuare ad essere utilizzati per curare le infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne e nelle adolescenti. Possono inoltre essere usati per prevenire l’infezione negli uomini che sono sottoposti a una procedura che prevede il prelievo di un campione di tessuto dalla prostata (biopsia).
L’EMA raccomanda altresì di interrompere la somministrazione dei medicinali a base di fosfomicina per via orale nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari (medicinali a base di fosfomicina per iniezione intramuscolare), poiché i dati disponibili non sono sufficienti a confermare i benefici per i pazienti.
Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione, condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, della sicurezza e dell’efficacia di questi antibiotici.
Gli antibiotici a base di fosfomicina sono stati introdotti per la prima volta negli anni ’60, ma il loro uso è diminuito rapidamente a favore di altri antibiotici che presentano un minor numero di potenziali effetti indesiderati. Probabilmente a causa anche del loro uso limitato, gli antibiotici a base di fosfomicina sono ancora oggi impiegati nella lotta contro alcuni batteri divenuti resistenti agli antibiotici di uso comune. Negli ultimi anni si è quindi assistito a un maggiore impiego di fosfomicina nei pazienti con ridotte opzioni di trattamento alternative.
Scopo della revisione era stabilire l’importanza di fosfomicina nel trattamento delle infezioni, tenendo conto delle ultime evidenze disponibili. Le conclusioni sono state le seguenti:
- fosfomicina somministrata per via endovenosa deve essere utilizzata solo per il trattamento di alcune infezioni cardiache, polmonari, ematiche e cerebrali gravi o quelle che sono difficili da trattare, come le infezioni complicate dell’addome, delle vie urinarie o della pelle e dei tessuti molli;
- fosfomicina per uso orale può continuare ad essere utilizzata per il trattamento della cistite non complicata nelle donne e nelle adolescenti. Fosfomicina granulato (che contiene fosfomicina trometamolo) può continuare ad essere utilizzata anche negli uomini sottoposti a biopsia della prostata. L’EMA ha chiesto alle aziende di fornire ulteriori dati che giustifichino l’uso continuato di medicinali per via orale contenenti fosfomicina trometamolo e fosfomicina calcica;
- fosfomicina intramuscolare e fosfomicina granulato per bambini (2 g) devono essere sospesi in quanto non vi sono solide evidenze della loro efficacia per gli usi attualmente autorizzati.
Informazioni per i pazienti
- Gli antibiotici a base di fosfomicina somministrati per via endovenosa saranno ora utilizzati solo per curare infezioni gravi, qualora altri antibiotici non si dimostrino adeguati. Le infezioni gravi includono quelle che interessano il cuore, i polmoni, il sangue, il cervello, l’addome, le vie urinarie e la pelle e i tessuti molli.
- Fosfomicina somministrata sotto forma di granuli disciolti in acqua e assunti per via orale continuerà ad essere usata nelle donne e nelle adolescenti per curare le infezioni non complicate delle vie urinarie, e negli uomini che sono sottoposti al prelievo di un campione di tessuto dalla prostata (biopsia).
- Alcuni medicinali a base di fosfomicina (somministrati per via intramuscolare e sotto forma di granulato per i bambini) presto non saranno più disponibili in quanto non ci sono evidenze che funzionino correttamente.
- Se ha dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
Informazioni per gli operatori sanitari
L’EMA ha formulato le proprie raccomandazioni sull’uso delle diverse formulazioni di fosfomicina:
- Fosfomicina per uso endovenoso
Fosfomicina per via endovenosa deve essere utilizzata solo per il trattamento delle seguenti infezioni severe, qualora altri trattamenti antibiotici si rivelino non adeguati: infezioni complicate delle vie urinarie, endocardite infettiva, infezioni osteoarticolari, polmonite contratta in ospedale, compresa la polmonite associata al ventilatore, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, meningite batterica, infezioni intra-addominali complicate, batteremia presumibilmente associata a una delle infezioni sopra elencate.
- Fosfomicina per uso orale
Il granulato per sospensione orale da 3 g (fosfomicina trometamolo) e le capsule per uso orale (fosfomicina calcica) possono continuare ad essere utilizzati per il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti. Affinché le preparazioni a base di fosfomicina calcica possano continuare ad essere autorizzate, l’EMA ha chiesto ulteriori informazioni sui benefici e sui rischi per aumentare le evidenze alla base del loro utilizzo. Fosfomicina trometamolo può continuare ad essere utilizzata anche come profilassi negli uomini che si sottopongono a biopsia prostatica transrettale. L’EMA ha chiesto ulteriori informazioni a sostegno del dosaggio raccomandato per questa indicazione.
Fosfomicina non è più indicata per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie nei bambini; pertanto la formulazione pediatrica (2 g, granulato) non sarà più commercializzata.
- Fosfomicina per uso intramuscolare
Poiché non vi sono evidenze sufficienti a sostegno della somministrazione dei medicinali a base di fosfomicina per via intramuscolare, anche questi farmaci saranno ritirati dal mercato.
Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti fosfomicina saranno aggiornate come richiesto per tenere conto di queste raccomandazioni.
Maggiori informazioni sul medicinale
Fosfomicina è un antibiotico utilizzato da molti anni nell’UE per curare varie infezioni. È somministrato per via orale sotto forma di granulato (contenente fosfomicina trometamolo) o di capsule e di polvere per sospensione orale (fosfomicina calcica), per infusione (flebo) in vena o per iniezione intramuscolare.
In caso di somministrazione orale, è usato principalmente per il trattamento di infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne, causate da batteri che sono vulnerabili agli effetti antibatterici della fosfomicina. In alcuni paesi dell’UE è anche utilizzato per prevenire le infezioni delle vie urinarie associate a procedure chirurgiche o diagnostiche.
Fosfomicina per infusione è autorizzata per il trattamento di pazienti di tutte le età con infezioni gravi come l’osteomielite (infezione dell’osso), infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni delle vie respiratorie contratte in ospedale, meningite e infezioni batteriche nel sangue derivanti dalle altre infezioni. Fosfomicina per infusione è utilizzata quando altri antibiotici non possono essere usati o non sono efficaci.
Fosfomicina per iniezione intramuscolare è autorizzata per il trattamento o la prevenzione di varie infezioni, comprese quelle dell’apparato urinario e riproduttivo.
I medicinali contenenti fosfomicina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell’UE e sono commercializzati con diversi nomi: Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofos, Infeur Adulti, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste e Uroseptic.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali a base di fosfomicina è stata avviata il 7 dicembre 2018 su richiesta della Germania ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione è stata condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Scarica il documento il formato PDF.
- COVID-19: Aggiornamento EMA sui trattamenti e i vaccini in fase di sviluppo– 31/03/20
Nelle ultime settimane e negli ultimi mesi l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato un dialogo con numerosi sviluppatori di farmaci con finalità terapeutiche e una serie di sviluppi sono già in corso.
Tuttavia, al momento e sulla base dei dati preliminari presentati all’EMA, nessun farmaco ha ancora dimostrato la sua efficacia nel trattamento del COVID-19.
Il team di risposta al COVID-19 di EMA è in contatto con gli sviluppatori di circa 40 terapie farmacologiche per consentire una migliore comprensione dei potenziali trattamenti.
Quelli attualmente sottoposti a sperimentazione clinica includono:
- remdesivir (medicinale sperimentale)
- lopinavir/ritonavir (al momento autorizzato come medicinale anti-HIV<https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kaletra>)
- clorochina e idrossiclorochina (al momento autorizzate a livello nazionale per il trattamento della malaria e di alcune malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide)
- interferoni sistemici e in particolare interferone beta (al momento autorizzato per il trattamento di malattie come la sclerosi multipla)
- anticorpi monoclonali con attività contro componenti del sistema immunitario.
Nella pagina “Sperimentazioni cliniche – COVID-19” della sezione dedicata all’emergenza sanitaria del Portale AIFA sono disponili le informazioni sugli studi clinici in corso in Italia.
L’Agenzia è inoltre in contatto con gli sviluppatori di circa dodici potenziali vaccini contro COVID-19.
Per due di questi sono già stati avviati gli studi clinici di fase I, che rappresentano i primi studi necessari e sono condotti su volontari sani. L’EMA stima che potrebbe essere necessario almeno un anno prima che un vaccino contro il COVID-19 sia pronto per essere approvato e sia disponibile in quantità sufficienti per consentirne un utilizzo diffuso.
L’EMA continuerà a interagire con gli sviluppatori di potenziali terapie o vaccini contro il COVID-19. L’obiettivo è fornire assistenza sui requisiti regolatori affinché ogni medicinale potenzialmente efficace possa essere messo a disposizione dei pazienti il più rapidamente possibile, prima nel contesto della sperimentazione clinica e poi, una volta autorizzato, anche sul mercato.
Scarica il documento il formato PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/covid-19-aggiornamento-ema-sui-trattamenti-e-i-vaccini-in-fase-di-sviluppo
- Comunicazione AIFA sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19 – Informazioni di sicurezza– 31/03/20
L’Agenzia Italiana del Farmaco intende richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sull’uso appropriato di clorochina e idrossiclorochina nell’impiego per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19.
A tal fine è stata pubblicata una nota informativa in cui sono riportate le informazioni di sicurezza e le principali interazione farmacologiche.
Prima della prescrizione si richiama l’attenzione ad una attenta valutazione del paziente, in particolare nei casi di disturbi della conduzione cardiaca, la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo) o la presenza di altre terapie concomitanti.
Pertanto, si raccomanda a tutti i prescrittori di attenersi alle avvertenze e precauzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Scarica il documento il formato PDF.
Notizie da EMA
- Comunicazione EMA su nitrosammine nei medicinali dell’UE – 03/03/2020
L’Unione Europea e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali disponibili sul territorio europeo.
L’EMA ha pubblicato un aggiornamento sulle attività in corso a livello dell’Agenzia e degli Stati membri, compreso lo stato della procedura che ha lo scopo di fornire alle aziende una guida su come gestire tale problema.
Scarica il documento il PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-nitrosammine-nei-medicinali-dell-ue
- Comunicazione EMA sul potenziale impatto della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sulla fornitura di medicinali nell’UE – 10/03/20
L’EMA e il network delle agenzie regolatorie nazionali stanno monitorando attentamente il potenziale impatto dell’epidemia della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sulle catene di approvvigionamento farmaceutiche nell’Unione europea (UE).
E’ stato istituito un gruppo direttivo esecutivo presieduto dalla Commissione europea il cui mandato è fornire una leadership strategica per un’azione urgente e coordinata con le Agenzie Nazionali e con le industrie farmaceutiche all’interno dell’UE nel caso in cui una crisi causata da eventi rilevanti, come l’epidemia COVID-19, rischi di avere un impatto sulla fornitura di medicinali per uso umano e veterinario.
Scarica il documento per intero in formato PDF.
- Comunicazione EMA sui medicinali contenenti fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina – 13/03/20
Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato che nei pazienti deve essere verificata la mancanza di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD) prima di iniziare il trattamento anti-cancro con medicinali contenenti fluorouracile somministrato per iniezione o infusione (flebo) e i medicinali contenenti capecitabina e tegafur, che vengono trasformati in fluorouracile nell’organismo.
Dal momento che il trattamento con flucitosina (un altro medicinale correlato al fluorouracile) per le infezioni fungine gravi non deve essere ritardato, non è necessario effettuare il test nei pazienti per deficit di DPD prima di iniziare il trattamento.
Non sono necessari test pre-trattamento per i pazienti trattati con fluorouracile topico (applicato sulla cute per trattare varie patologie della pelle).
Scarica il documento in PDF.
- Comunicazione EMA su medicinali contenenti ifosfamide – 13/03/20
L’EMA ha avviato una revisione di alcuni medicinali contenenti ifosfamide per esaminare se esiste un rischio più elevato di encefalopatia (disturbo cerebrale) con ifosfamide disponibile come soluzione pronta o concentrato per soluzione rispetto alla forma in polvere.
Ifosfamide è usata per trattare diversi tumori, inclusi vari tumori solidi e linfomi.
Viene somministrata in vena ed è disponibile come soluzione pronta, concentrato per soluzione e polvere per soluzione per infusione in Germania e Francia.
Nella maggior parte degli altri Stati membri dell’UE è disponibile solo come polvere per soluzione per infusione.
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-medicinali-contenenti-ifosfamide
- Comunicazione EMA su ulipristal acetato – 13/03/20
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato alle pazienti di interrompere l’assunzione di ulipristal acetato 5 mg (Esmya e medicinali equivalenti) per i fibromi uterini mentre la revisione di sicurezza è in corso.
Nessuna nuova paziente deve iniziare il trattamento con tali medicinali, che saranno temporaneamente sospesi nell’Unione Europea durante la revisione.
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ulipristal-acetato
- Comunicazione EMA sull’uso di anti-infiammatori non steroidei per COVID-19 – 18/03/20
L’EMA è venuta a conoscenza di segnalazioni, in particolare dai social media, che sollevano dubbi sul fatto che l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’ibuprofene, potrebbe peggiorare la malattia da coronavirus (COVID-19).
Attualmente non vi sono prove scientifiche che stabiliscano una correlazione tra l’ibuprofene e il peggioramento del decorso della malattia da COVID-19. L’EMA sta monitorando attentamente la situazione e valuterà tutte le nuove informazioni che saranno disponibili su questo problema nel contesto della pandemia.
A Maggio del 2019, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha iniziato una revisione dei farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene e ketoprofene, a seguito di un’indagine dell’Agenzia Nazionale Francese per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) che ha suggerito che l’infezione dovuta alla varicella e alcune infezioni batteriche potrebbero essere aggravate da questi medicinali. Nelle informazioni sul prodotto di molti medicinali FANS sono presenti già delle avvertenze che gli effetti degli anti-infiammatori non steroidei possono mascherare i sintomi di un peggioramento dell’infezione. ll PRAC sta rivedendo tutti i dati disponibili per verificare se siano necessarie misure aggiuntive.
All’inizio del trattamento della febbre o del dolore in corso di malattia da COVID-19 i pazienti e gli operatori sanitari devono considerare tutte le opzioni di trattamento disponibili, incluso il paracetamolo e i FANS. Ogni medicinale ha i suoi benefici e i suoi rischi come descritto nelle informazioni del prodotto e che devono essere prese in considerazione insieme alle linee guida Europee, molte delle quali raccomandano il paracetamolo come opzione di primo trattamento nella febbre e nel dolore.
In accordo alle linee guida nazionali di trattamento, i pazienti e gli operatori sanitari possono continuare a utilizzare FANS (come l’ibuprofene) come riportato nelle informazioni del prodotto approvate. Le raccomandazioni attuali prevedono che questi medicinali vengano utilizzati alla dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
I pazienti che hanno qualsiasi dubbio devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. Attualmente non ci sono ragioni per interrompere il trattamento con ibuprofene, in base a quanto riportato sopra. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che assumono ibuprofene o altri FANS per malattie croniche.
A seguito della revisione dei dati di sicurezza dell’ibuprofene e del ketoprofene, l’EMA sottolinea la necessità di condurre tempestivamente studi epidemiologici, al fine di fornire adeguate evidenze sugli effetti dei FANS sulla prognosi della malattia da COVID-19. L’Agenzia sta contattando le sue controparti ed è pronta a supportare attivamente tali studi, che potrebbero essere utili per formulare eventuali raccomandazioni terapeutiche future.
Una volta conclusa la revisione del PRAC, l’EMA fornirà ulteriori informazioni come opportuno.
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-sull-uso-di-anti-infiammatori-non-steroidei-per-covid-19
- Comunicazione EMA su ciproterone – 31/03/20
In data 13 febbraio 2020, il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato che i medicinali con un dosaggio giornaliero di 10 mg o superiore di ciproterone debbano essere usati solo per condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo (eccessiva crescita di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa) quando, hanno fallito le alternative terapeutiche, incluse quelle a più basso dosaggio. Una volta che dosaggi più alti hanno iniziato ad agire, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto alla più bassa dose efficace.
I medicinali devono essere usati per la riduzione dell’istinto sessuale in uomini con deviazioni sessuali quando non vi sono adeguate le alternative terapeutiche.
Non ci sono modifiche nell’utilizzo di tali medicinali in uomini in trattamento per cancro della prostata.
Le raccomandazioni fanno seguito alla revisione del rischio di un tumore raro, il meningioma, con ciproterone. Complessivamente, questo effetto indesiderato è raro: esso potrebbe riguardare da 1 a 10 persone su 10000, in base al dosaggio ed alla durata del trattamento. Il rischio aumenta all’aumentare delle dosi cumulative (il quantitativo totale di medicinale che il paziente ha assunto nel tempo).
I dati disponibili non indicano un rischio per i medicinali a basso dosaggio contenenti 1 o 2 milligrammi di ciproterone in combinazione con etinilestradiolo o estradiolo valerato usati per acne, irsutismo, contraccezione o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, come precauzione, essi non devono essere usati in persone che hanno o hanno avuto un meningioma. Questa restrizione è già in atto per i medicinali ad alto dosaggio.
I medici devono monitorare i pazienti per i sintomi di meningioma, che possono includere disturbi della vista, perdita di udito o tinnito, perdita dell’olfatto, mal di testa, perdita di memoria, convulsioni o debolezza nelle gambe e nelle braccia. Se ad un paziente viene diagnosticato un meningioma, il trattamento con medicinali contenenti ciproterone deve essere interrotto in modo permanente.
Come parte della sorveglianza in corso sulla sicurezza dei medicinali, alle aziende titolari all’immissione in commercio dei medicinali contenenti un dosaggio di 10 mg o superiore di ciproterone sarà richiesto di condurre uno studio per valutare la consapevolezza dei medici sul rischio di meningioma e su come evitarlo.
Il meningioma è un tumore raro delle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale. E’ solitamente non maligno e non è considerato un cancro, ma a causa della loro localizzazione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare gravi problemi.
Le raccomandazioni del PRAC sono state adottate dal CMDh[1] all’unanimità e saranno implementate direttamente a livello nazionale.
[1] Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrato – Umano
Scarica il documento in PDF.
Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/comunicazione-ema-su-ciprotero-1
