Tag: VigiBase

8 Gennaio 2026 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Tossicità polmonare correlata a trimetoprim/sulfametossazolo: revisione dei dati di farmacovigilanza.

Contesto

Gli effetti collaterali ben noti del trimetoprim/sulfametossazolo includono tossicità cutanea ed epatica, sindrome da ipersensibilità e discrasie ematiche. Il trimetoprim/sulfametossazolo è stato anche associato a grave tossicità polmonare (LT= lung toxicity), ma le segnalazioni sono scarse.

Metodi

Abbiamo esaminato i dati di farmacovigilanza e analizzato le segnalazioni spontanee di LT correlata al trimetoprim/sulfametossazolo registrate nel database nazionale di farmacovigilanza francese (FPVD) e nel database globale degli eventi avversi dell’OMS (VigiBase®) fino al 31 dicembre 2023. Abbiamo eseguito un’analisi di disproporzionalità per individuare un possibile segnale di farmacovigilanza.

Risultati

Un totale di 755 pazienti con LT correlato a trimetoprim/sulfametossazolo sono stati segnalati in VigiBase®, 17 dei quali provenivano dal FPVD. In VigiBase®, la malattia polmonare interstiziale era il pattern di LT più frequente (30,5%). Un esito fatale è stato segnalato in 197 pazienti (26,1%). Sono stati osservati OR significativi per i seguenti pattern di LT correlati a trimetoprim/sulfametossazolo: malattia polmonare interstiziale 1,5 (95% CI: 1,3-1,7); sindrome da distress respiratorio acuto 2,9 (95% CI: 2,5-3,5); polmonite eosinofila 4,1 (95% CI: 3,2-5,2); danno alveolare diffuso 3,7 (95% CI: 2,6-5,3); polmonite organizzativa 2,1 (95% CI: 1,4-3,1); tossicità polmonare 1,9 (95% CI: 1,3-2,9); danno polmonare acuto 7,5 (95% CI: 4,9-11,6) e polmonite da ipersensibilità 2,7 (95% CI: 1,7-4,2).

Conclusioni

Abbiamo evidenziato una sproporzionalità statisticamente significativa per diversi pattern di LT correlati a trimetoprim/sulfametossazolo, che costituisce un segnale di farmacovigilanza. Il LT correlato a trimetoprim/sulfametossazolo è raro, ma può essere critico e persino pericoloso per la vita. I medici devono essere consapevoli del potenziale LT correlato a trimetoprim/sulfametossazolo e devono informare i loro pazienti, poiché un intervento precoce può prevenire esiti gravi.

J Antimicrob Chemother . 2025 Apr 2;80(4):1148-1152.doi: 10.1093/jac/dkaf050. Lung toxicity related to trimethoprim/sulfamethoxazole: pharmacovigilance data review. F Givry, F Lebargy, D Lebrun, et al.

L’abstract dello studio in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39989446/

23 Dicembre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Sicurezza dei Farmaci

Effetti avversi psichiatrici e psicologici associati a dulaglutide, semaglutide e liraglutide: uno studio VigiBase.

Contesto

Gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (RA GLP-1) sono cruciali nella gestione del diabete mellito di tipo 2 (DMT2) e dell’obesità. Agenti come dulaglutide, semaglutide e liraglutide mimano il GLP-1 endogeno, aumentando la secrezione di insulina e promuovendo la sazietà. Oltre al controllo glicemico, offrono benefici cardioprotettivi e neuroprotettivi. Tuttavia, sono emerse preoccupazioni circa gli effetti avversi psichiatrici, che richiedono una valutazione sistematica del loro profilo di sicurezza.

Materiali e metodi

Questo studio multinazionale di farmacovigilanza ha utilizzato i dati VigiBase®( n.d.r: si tratta del più grande database mondiale dell’OMS di segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR) ai farmaci che raccoglie dati da oltre 125 Paesi per identificare nuovi problemi di sicurezza e monitorare quelli esistenti) fino al 1° dicembre 2024, focalizzandosi sulle segnalazioni di reazioni avverse da farmaci (ADR) per le RA GLP-1. Le ADR psichiatriche sono state classificate utilizzando la terminologia MedDRA. Sono state condotte analisi di disproporzionalità tramite regressione logistica per calcolare i Reporting Odds Ratio aggiustati per le segnalazioni (aROR) all’interno delle segnalazioni relative a farmaci antidiabetici o antiobesità. Un modello di “Random Forest” (n.d.r: algoritmo di apprendimento automatico supervisionato, potente e versatile, che combina le previsioni di numerosi alberi decisionali per migliorare accuratezza e robustezza), ha valutato l’effetto del trattamento individuale (ITE) di semaglutide sulla segnalazione di depressione e suicidalità.

Risultati

 Tra 2.061.901 segnalazioni, 21.414 riguardavano reazioni avverse psichiatriche per gli AR del GLP-1. Sono stati osservati segnali significativi per ansia (aROR: 1,26, 95%CI: 1,18-1,35), disturbi dell’umore depresso (aROR: 1,70, 95%CI: 1,57-1,84) e suicidalità (aROR 1,45, 95%CI: 1,29-1,63) con semaglutide, e disturbi alimentari con tutti e tre gli AR del GLP-1 (aROR tra 4,17 e 6,80). Il modello di “Random Forest” ha stimato un effetto medio del trattamento di 0,0046 per semaglutide sulla segnalazione di depressione e suicidalità, con una significativa eterogeneità tra regioni e gruppi demografici.

Discussione

Lo studio non ha rilevato un aumento significativo nella segnalazione complessiva di reazioni avverse psichiatriche (ADR) per le AR GLP-1, ad eccezione di disturbi alimentari e depressione/suicidalità nei pazienti trattati con semaglutide. Le analisi di sensibilità precedenti al 4 giugno 2021 non hanno rilevato segnali, in linea con i dati degli RCT. Le segnalazioni post-marketing hanno collegato semaglutide a depressione e ideazione suicidaria, sollecitando indagini regolatorie. Il modello “Random Forest” ha rivelato una significativa eterogeneità nel profilo di sicurezza psichiatrica di semaglutide, con fattori regionali che influenzano la segnalazione di ADR.

Conclusione

Sebbene gli agonisti del recettore del GLP-1 non mostrino un aumento significativo delle segnalazioni complessive di reazioni avverse psichiatriche, i risultati suggeriscono che i medici dovrebbero rimanere vigili per potenziali sintomi depressivi e tendenze suicide, in particolare nei soggetti obesi trattati con semaglutide dopo la sua approvazione per la gestione del peso.

Parole chiave: Effetti avversi; Agonisti del recettore del GLP-1; Farmacovigilanza; Psichiatria; Psicologia.

Conflitto di interessi: tutti gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Clin Nutr . 2025 Aug:51:252-265. doi: 10.1016/j.clnu.2025.06.011. Psychiatric and psychological adverse effects associated with dulaglutide, semaglutide, and liraglutide: A vigibase study. Kazuki N, Basile C, Charles D, et Al.

L’abstract in lingua inglese

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40617160

Lo studio completo in lingua inglese

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0261561425001657?via%3Dihub

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza,Vaccini

Impatto Globale del Danno Renale associato ai Vaccini utilizzando un Database Internazionale di Farmacovigilanza

L’evidenza globale sull’associazione tra vaccini ed eventi avversi renali (EA) non è ancora conclusiva. Questo studio di farmacovigilanza ha analizzato un totale di 120.715.116 di segnalazioni di VigiBase raccolte tra il 1967 e il 2022.

Abbiamo valutato la segnalazione globale di danno renale acuto (IRA), glomerulonefrite (GN) e nefrite tubulointerstiziale (TIN) e abbiamo valutato segnali disproporzionati tra vaccini ed eventi avversi renali utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e il limite inferiore dell’intervallo di confidenza del 95% del componente informativo (IC025) rispetto all’intero database.

Il numero e la percentuale di segnalazioni di IRA, GN e TIN sono aumentati gradualmente, con un incremento sostanziale dopo il 2020. La disproporzione nella segnalazione di IRA è stata significativa per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 2,38; IC025, 1,09). Quattordici vaccini hanno presentato una disproporzione significativa per una maggiore segnalazione di GN, e la dissproporzione più elevata per la segnalazione di GN è stata osservata per i vaccini a mRNA per il COVID-19 (ROR, 13,41; IC025, 2,90) e per l’epatite B (ROR, 11,35; IC025, 3,18).La segnalazione disproporzionata di TIN è stata significativa per i vaccini COVID-19 mRNA (ROR, 2,43; IC025, 0,99) e papillomavirus umano (ROR, 1,75; IC025, 0,19).

Una disproporzione significativa nella segnalazione di IRA, GN e TIN è stata osservata nei pazienti esposti a più vaccini, inclusi i vaccini COVID-19 mRNA, insieme a un aumento delle segnalazioni globali di eventi avversi renali associati al vaccino.

Parole chiave: Danno renale acuto; Glomerulonefrite; Farmacovigilanza; Nefrite tubulointerstiziale; Vaccini

Conflitti di interesse: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Sci Rep. 2025 Feb 12;15(1):5177. doi: 10.1038/s41598-025-88713-x. Global burden of vaccine-associated kidney injury using an international pharmacovigilance database. Hyeon Seok Hwang, Hayeon Lee , Soo-Young Yoon,  et Al.

Lo Studio Completo in Lingua Inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11821952

3 Ottobre 2025 Articoli di letteratura,Farmacovigilanza

Profilo di Tossicità Cardiovascolare dei Macrolidi studiato utilizzando i dati VigiBase: uno Studio di Farmacovigilanza.

I macrolidi sono associati al rischio di tossicità cardiovascolare. Tuttavia, i dati sui loro profili di tossicità cardiovascolare, oltre al prolungamento dell’intervallo QT, sono limitati e le differenze nei profili tra i vari antibiotici macrolidi rimangono poco chiare. Abbiamo studiato i profili di tossicità cardiovascolare dei macrolidi utilizzando VigiBase, un database globale di segnalazioni individuali di casi clinici e di sicurezza.

L’analisi di disproporzionalità è stata eseguita utilizzando VigiBase, il database di farmacovigilanza dell’OMS, dal 1968 a dicembre 2023. Le associazioni tra cinque macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina, josamicina e roxitromicina) ed eventi avversi (20 tossicità cardiovascolari e diarrea come controllo positivo) sono state previste utilizzando il reporting odds ratio (ROR). Gli esiti riportati sono stati valutati per le associazioni farmaco-evento avverso segnalati. Tra i 36.129.107 report analizzati, l’azitromicina è risultato il macrolide più comunemente utilizzato, seguito da eritromicina, claritromicina, roxitromicina e josamicina.

La diarrea è stata segnalata frequentemente tra gli utilizzatori. L’uso di azitromicina è stato associato a ipertensione, alterazioni valvolari cardiache, tachiaritmie sopraventricolari, tachiaritmie ventricolari, torsione di punta/prolungamento dell’intervallo QT, disturbi della conduzione cardiaca, insufficienza cardiaca e anomalie di laboratorio correlate a emorragia. Anche l’uso di eritromicina e claritromicina è stato associato a disordini valvolari cardiaci, tachiaritmie ventricolari, torsione di punta/prolungamento dell’intervallo QT e disturbi della conduzione cardiaca. I tassi di ospedalizzazione causata/prolungata in caso di ipertensione, insufficienza cardiaca e anomalie di laboratorio correlate a emorragia correlate all’azitromicina sono stati rispettivamente del 46%, 45% e 50%.

Ciascuno degli antibiotici macrolidi è stato associato a diverse tossicità cardiovascolari, tra cui disordini valvolari cardiaci, shock e prolungamento dell’intervallo QT. In particolare, l’azitromicina è stata associata a una maggiore frequenza di ipertensione e insufficienza cardiaca, distinguendola dagli altri farmaci. Questi risultati evidenziano l’importanza di considerare il profilo di tossicità cardiovascolare dei singoli antibiotici macrolidi al momento della prescrizione.

Parole chiave: Tossicità cardiovascolare; Ipertensione; Macrolide; Vigibase.

Dichiarazione Conflitto di interessi: gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Cardiovasc Toxicol. 2025 Mar;25(3):498-506. doi: 10.1007/s12012-025-09970-w. Epub 2025 Feb 19. Cardiovascular Toxicity Profile of Macrolides Investigated Using VigiBase Data: A Pharmacovigilance Study. Yuki Kono, Takahiro Niimura , Mitsuhiro Goda, et al.

Lo studio completo in lingua inglese

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11885371

10 Settembre 2025 Articoli di letteratura,Psicofarmacologia,Sicurezza dei Farmaci

Carico globale delle convulsioni associate agli antidepressivi dal 1967 al 2023: un’analisi comparativa del database internazionale di farmacovigilanza

Contesto

 Sebbene gli antidepressivi siano stati implicati nel rischio di crisi convulsive, i dati completi sulla sicurezza che esaminano questo rischio rimangono limitati per diversi antidepressivi.

Metodi

Sono stati analizzati i dati di Vigibase, un database internazionale di farmacovigilanza, che comprende 131.255.418 segnalazioni dal 1967 al 2023. Sono stati calcolati il ​​Reporting Odds Ratio (ROR) e la Componente Informativa (IC) per identificare associazioni sproporzionate tra 17 antidepressivi e crisi convulsive.

Risultati

 Tra 2.275.638 segnalazioni di antidepressivi, 23.331 hanno riportato crisi epilettiche. Gli antidepressivi nel loro complesso sono stati associati a una maggiore frequenza di segnalazione di crisi epilettiche rispetto a tutti i farmaci. Tra le classi di antidepressivi, gli antidepressivi triciclici (TCA; ROR [95% CI]: 2,71 [2,58-2,84]; IC [IC0,25] 1,42 [1,34]), sono stati i più frequentemente segnalati in correlazione con crisi epilettiche, seguiti dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; 2,27 [2,22-2,32]; 1,16 [1,13]) e dagli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI; 1,31 [1,27-1,36]; 0,39 [0,33]). Per quanto riguarda i singoli antidepressivi, Agomelatina e Desvenlafaxina sono stati gli unici farmaci senza una significativa associazione sproporzionata con le crisi convulsive. Tra i restanti antidepressivi, Bupropione (8,57 [8,34-8,80]; 3,04 [3,00]) e Clomipramina (4,69 [4,29-5,13]; 2,20 [2,05]) hanno avuto le stime più elevate della misura di sproporzionalità, mentre Vortioxetina e Duloxetina hanno avuto la più bassa sproporzionalità nella segnalazione. L’Escitalopram (2,17 [2,04-2,31]; 1,11 [1,01]), l’enantiomero attivo del Citalopram, e la Desvenlafaxina (0,93 [0,82-1,05]; -0,11 [-0,31]), il metabolita attivo della Venlafaxina, sono stati segnalati meno frequentemente per le crisi convulsive rispetto ai loro composti originali.

Conclusioni

 I nostri risultati sono in linea con studi precedenti che indicano che gli SNRI e gli SSRI comportano un rischio inferiore di convulsioni, mentre Bupropione e Clomipramina sono associati a un rischio maggiore. Agomelatina, Vortioxetina e SNRI come Desvenlafaxina e Duloxetina potrebbero potenzialmente rappresentare alternative sicure.

Parole chiave: Antidepressivi; Globale; Farmacovigilanza; Convulsioni; Organizzazione Mondiale della Sanità.

J Affect Disord . 2025 Jul 15:381:215-223. Global burden of antidepressant-associated seizures from 1967 to 2023: A comparative analysis of the international pharmacovigilance database. Hanseul Cho, Kyeongmin Lee, Sheng-Min Wang, et al.

Gli autori dichiarano di non avere conflitto di interessi.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40189065

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Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

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