Obiettivo: Descrivere e confrontare i modelli di segnalazione e l’intensità dei segnali di disfunzione sessuale maschile associata a sei SSRI comunemente prescritti nel sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA.
Metodi: I dati relativi agli eventi avversi di sei SSRI rappresentativi, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram, sono stati estratti dal database FAERS, per il periodo compreso tra il primo trimestre del 2004 e il primo trimestre del 2025. È stata condotta un’analisi di disproporzione utilizzando sia il rapporto di probabilità di segnalazione (ROR) che il rapporto di segnalazione proporzionale (PRR) per identificare potenziali segnali di eventi avversi associati a questi farmaci.
Risultati: Abbiamo analizzato 6.631.746 segnalazioni di eventi avversi associati agli SSRI e abbiamo rilevato segnali di disproporzione significativi indicativi di disfunzione sessuale maschile nei pazienti con depressione. Tra tutti gli SSRI, la disfunzione erettile è stata l’evento avverso più comunemente riportato [fluoxetina (ROR: 4,97, 95%CI: 4,25-5,82), paroxetina (ROR: 3,99, 95%CI: 3,53-4,5), sertralina (ROR: 6,11, 95%CI: 5,53-6,75), fluvoxamina (ROR: 1,08, 95%CI: 0,35-3,36), citalopram (ROR: 7,7, 95%CI: 6,81-8,69) ed escitalopram (ROR: 7,93, 95%CI: 6,99-8,99)], seguita dalla disfunzione sessuale [fluoxetina (ROR: 11,94, 95%CI: 10,01-14,23), paroxetina (ROR: 11,39, IC 95%: 10,05-12,91), sertralina (ROR: 13,34, IC 95%: 11,86-15,01), fluvoxamina (ROR: 9,64, IC 95%: 5,01-18,56), citalopram (ROR: 15,09, IC 95%: 12,98-17,54) ed escitalopram (ROR: 16,42, IC 95%: 14,11-19,12)].
Conclusione: Questa analisi FAERS ha rilevato segnali di disproporzione significativi per la disfunzione sessuale maschile tra gli SSRI. La variazione del segnale riflette differenze nella segnalazione, non nel rischio comparativo, a causa delle limitazioni del database. Questi risultati evidenziano la necessità di vigilanza clinica e di ulteriori indagini.
Parole chiave: Evento avverso; FAERS; SSRI; Disfunzione sessuale.
Dichiarazione di conflitto di interessi: Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interessi.
J Affect Disord . 2026 Jun 1:402:121336. doi: 10.1016/j.jad.2026.121336. Male sexual dysfunction associated with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): A pharmacovigilance disproportionality analysis of FAERS data. S Li, J Feng, S Zhang
L’abstract dello studio in lingua inglese
